文档介绍：ⅰ国医药行业标准中华人民共禾口镜肛门国家食品药品监督管理局一发布—凳发布／代替／—．
前言——增加了双叶肛门镜和三叶肛门镜的相关要求；——把产品标准中规定的材料要求列入分类中；——检验规则中增加周期检查。——／——本标准代替／《筒形肛门镜》。本标准与／一相比主要变化如下：本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出和归口。本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：夏吉明、朱建军。本标准所代替的历次版本发布情况为：／—：
肛镜门—范围本标准规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于筒形、双叶、三叶肛门镜，供肛门病变的检查或手术治疗用。娣缎砸梦募下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单话ǹ蔽蟮哪谌或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。金属洛氏硬度试验第糠郑菏匝榉椒、、、、、尺不锈钢棒铜及铜合金拉制管．剖檠煅槌绦虻趌部分：按接收质量限焖鞯闹鹋煅椴堆计划周期检查计数抽样程序及表视糜诙怨涛榷ㄐ缘募煅／铜及铜合金拉制棒金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述金属制件的镀层分类技术条件不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法琈手术器械包装标志和使用说明书手术器械标志医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求钟表用黄铜板与带掷型式和基本尺寸肛门镜包括筒形肛门镜，双叶肛门镜和三叶肛门镜。肛门镜的型式和基本尺寸应符合表屯、图⑼的规定。．琈：，：，
表肛门镜的基本尺寸!>倒埽!>敌荆!J直图残胃孛啪单位为毫米规格基本极限偏差直型平口筒直型斜口形肛门镜锥型平口锥型斜口双叶肛门镜三叶舡门镜注：图中粗虚线部分可自行设计／型式尺寸土士±士土±士±】．——
!W笠恚!S乙怼图陡孛啪!V幸恚／无孔有孔
疶材料肛门镜应采用表娑ǖ牟牧匣蚍系章要求的材料制造。表孛啪档牟牧G使用性能．孛啪档耐庑斡饣⒍猿疲鞑课晃薹胬狻⒚ù獭．残胃孛啪档木倒苡υ舱诒诠饣范说谋咴涤υ捕郏坏糜腥馝ù獭．残胃孛啪档木敌就范擞饣刖倒芘浜嫌ξ呛希渥畲蠹湎队Σ淮笥．。斜型镜芯和镜管应有定位装置；平型镜芯和镜管配合应轻松灵活。．残胃孛啪档木倒苡胧直佑喂蹋附哟Σ坏糜忻飨陨把酆投鸦锎嬖凇．三叶孛啪悼1沼η崴闪榛睿薨诙翱ㄈ１蘸鲜保蟆⒂叶硗范左、中、右三翼头端ο嗷ソ哟ィ薮砜凇⑵帷．三叶孛啪档娜崧荻び喂痰毓潭ㄔ谌康囊黄希备孛啪悼1帐甭荻げ坏酶．啪档某叽缬Ψ媳的规定。硬度采用、材料的肛门镜应经热处理，其硬度为徊捎材料的肛门镜的硬度应符合／的要求。表面粗糙度肛门镜的表面粗糙度参数之数值不大于：内表面：，外表面：电镀铜制肛门镜的电镀应按中规定的／的要求进行。耐腐蚀性能不锈钢制肛门镜的耐腐蚀性能应不低于／中规定的沸水试验法兜囊G蟆匝榉椒．媚苛鄄旒坝檬质妹Ψ．、．．的规定。．率褂枚骷澳苛鄄欤Ψ．畲蠹湎、．．的规定。．猛ㄓ没蜃ㄓ昧烤卟饬浚残胃孛啪档淖畲蠹湎队Ψ．的规定。．猛ㄓ没蜃ㄓ昧烤卟饬浚孛啪档某叽缬Ψ．的规定。按／中规定的方法进行，在肛门镜进入腔内的部分自头端内的表面测零件名称材料名称、牌号标准号不锈钢、镜管拉制黄铜管筒形肛门镜不锈钢镜芯铜及铜合金拉制棒双叶肛门镜黄铜板騂三叶肛门镜／。
一点，取其愕乃闶跗骄担Ψ．墓娑ā表面粗糙度用样块比较法