文档介绍：HPV病毒检测的目的
及最佳检测方法
1、HPV检测的目的是什么？ 2、HPV检查的最佳方法？ 3、德同产品介绍
主要内容
专家对HPV检测是否要临床验证如何看待？
HPV检测的目的是什么？
1个HIV/HBV = AIDS/HBV
1个HPV ≠ CIN或宫颈癌
（80-90%的女性HPV感染是一过性的，可在6-24个月通过自体免疫清除）
高危型HPV持续感会导致宫颈癌
从HPV感染到宫颈癌，一般需要10－20年
高分析敏感度
检测与临床无关的病毒水平（假阳性）
一过性的感染会自身清除
恢复阶段：免疫响应
早期感染会自身清除
Snijders et al. Journal of Pathology 2003; 201:1-6
HPV检测的目的是什么？
HPV病毒含量与临床病变的关系
CIN病变
进展为高级病变
无CIN病变
CIN转归
WHO指南对于HPVCutoff有明确推荐检测阳性判断值
WHO guidelines for screening and treatment of precancerous lesions for cervical cancer prevention. © World Health Organization 2013
阳性判断值（Cutoff）的设定，在2013年的WHO宫颈癌筛查和管理指南中是有具体建议的，其推荐高危型HPV 检测cut-off 值≥ pg/ml
HPV检测的目的是什么？
HPV检测的目的是什么？
2016年CSCCP会议
HPV检测不是仅仅为了检出HPV感染，而是为了发现已经存在的CIN2+病变和预测CIN2+的风险；
对于HPV检测来说，最重要的是临床灵敏度和阴性预测值
HPV检测的目的是什么？
WHO / IRAC 明确检测13种HPV
从流行病学和致癌机制证据方面，WHO/IRAC 明确检测13种HPV型别：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68
最强的致癌型别，几个致癌位点已经明确
充足流行病学证据证实会导致宫颈癌
缺乏宫颈癌流行病学证据，但从致癌机制上有强的证据支持
2009 WHO IARC Special Report Policy A review of human carcinogens Part B
2015年中国CFDA明确HPV检测型范围
HPV检测型别太少的产品如只检测5种型别、2种型别（如HPV16/18）等，将不能再注册
HPV检测的目的是什么？
HPV检测的目的是什么？
不能盲目的追求过多的HPV检测型别
不建议将低危型HPV检测用于宫颈癌筛查
中国CFDA明确限制低危型HPV检测
2015最新CFDA指导原则以服务临床为最终目的
一项检测技术，要想满足以上要求，必须基于长时间大量的临床验证才能实现
2015年CFDA新的指导原则，从临床目的出发，精确注册标准要求