文档介绍：国食药监械〔20XX〕239号附件2
体外诊疗试剂生产实施细则（试行）
国家食品药品监督管理局
体外诊疗试剂生产实施细则（试行）
目 录
第一章 总则
第二章 组织机构、人员和质量管理职责
第三章 设施、设备和生产环境控制
第四章 文件和统计
第五章 设计控制和验证
第六章 采购控制
第七章 生产过程控制
第八章 检验和质量控制
第九章 产品销售和用户服务控制
第十章 不合格品控制、纠正和预防方法
第十一章 不良事件、质量事故汇报制度
第十二章 附则
附录A 体外诊疗试剂生产用净化车间环境和控制要求
附录B 参考资料
附录C 体外诊疗试剂产品研制情况现场核查要求
体外诊疗试剂生产实施细则（试行）
第一章 总则
为规范体外诊疗试剂生产企业生产管理，依据《医疗器械生产监督管理措施》等
相关法规，制订本细则。
国家法定用于血源筛查体外诊疗试剂、采取放射性核素标识体外诊疗试剂产品
不属于本细则管理范围。其它体外诊疗试剂质量管理体系考评均实施本细则。
本细则为体外诊疗试剂生产和质量管理基础要求，适适用于体外诊疗试剂设
计开发、生产、销售和服务全过程。
体外诊疗试剂生产企业(以下简称生产企业)应该根据本细则要求，建立对应
质量管理体系，形成文件和统计，加以实施并保持有效运行。
第二章 组织机构、人员和质量管理职责
生产企业应该建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员质量管理职责，
并配置一定数量和产品生产和质量管理相适应专业管理人员。体外诊疗试剂生产企业应最少有二名质量管理体系内部审核员。
质量职责、花名册、内审员
生产企业责任人必需对企业质量管理负责，应该明确质量管理体系管理者代表。
企业责任人和管理者代表应该熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
质量手册
生产企业生产和质量责任人应该含有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微
生物学、免疫学或药学等和所生产产品相关专业大专以上学历，应该含有相关产品生产和质量管理实践经验。生产责任人和质量责任人不得相互兼任。
任命文件、学历证书
从事生产操作和检验人员必需经过岗前专门培训，专职检验员应该含有专业知识
背景或相关行业从业经验，符合所从事岗位要求。
（培训统计）
对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品生产和质量
检验人员应该含有相关岗位操作资格或接收相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将这类人员进行登记并保留相关统计。
从事体外诊疗试剂生产和质量控制人员应该根据本细则进行培训和考评，合格
后方可上岗。
（培训统计、考评统计）
第三章 设施、设备和生产环境控制
厂房、设施和设备应该和体外诊疗试剂生产相适应。
生产企业必需有整齐生产环境，厂区周围环境不应对生产过程和产品质量造成
影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应该相互分开。
技术开发部
仓储区要和生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域
必需划分清楚，预防出现差错和交叉污染。全部物料名称、批号、使用期和检验状态等标识必需明确，台帐应该清楚明确，做到帐、卡、物一致。
台账、标识卡
仓储区域应该保持清洁、干燥和通风，并含有防昆虫、其它动物和异物混入措
施。仓储环境及控制应该符合要求物料储存要求，并定时监控。如需冷藏，应该配置符合产能要求冷藏设备并定时监测设备运行情况、统计储藏温度。
灭蝇灯、捕鼠器、冰箱、温度统计
易燃、易爆、有毒、有害、含有污染性或传染性、含有生物活性或起源于生物体
物料其存放应该符合国家相关要求，应该做到专区存放并有显著识别标识。应由专门人员负责保管和发放。
铁柜标识、责任人标识
生产过程中所包含化学、生物及其它危险品，企业应该列出清单，并制订对应
防护规程，其环境、设施和设备应该符合国家相关安全要求。
清单、制度
生产区应该有和生产规模相适应面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按
照生产工艺步骤明确划分各操作区域。
操作区划分
厂房应该根据产品及生产工艺步骤所要求空气洁净度等级进行合理布局。厂房
和设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间生产操作不得相互干扰。
平面图
部分或全部工艺步骤对生产环境有空气净化要求体外诊疗试剂产品生产应
当明确要求空气净化等级，生产厂房和设施应该根据本细则附录A《体外诊疗试剂生产用净化车