文档介绍：深圳市市场监督管理局
食品快速检测产品评价技术方案（修订）
前 言
本方案代替《深圳市食品药品监督管理局食品快速检测产品评价技术方案（试行）》，与《深圳市食品药品监督管理局食品快速检测产品评价技术方案（试行）》相比的主要变化内容如下：
—修订原文结构，将产品评价内容分为“3评价指标”和“4评价流程”。
—“涉及仪器检测的食品快速检测产品的评价特殊要求”。
— 将“检出限要求”修改为“定性临界值要求”。
—“假阴性率与假阳性率”。
—“评价前的准备工作”。
—“抽样场所”。
—“抽样数量”。
—“一般性指标的评价”。
—“盲样的组成”。
—“盲样基质”，附《快检产品评价的盲样基质参考表》。
—修订了附件3《食品快速检测产品检测项目与定性临界值要求》中部分快检参数的定性临界值要求。
—删除附件7。
1. 范围
本评价技术方案适用于深圳市市场监管部门对食品快速检测产品（以下简称“快检产品”）适用性的技术评价，包括对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品中禁限用农兽药残留、非法添加物质、真菌***、食品添加剂、污染物质、微生物等的快速定性检测。
2. 规范性引用文件
下列文件对于本评价技术方案的应用是必不可少的。凡是注日期的引用标准，仅所注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用标准，其最新版本适用于本评价技术方案。
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 27404 实验室质量控制规范食品理化检测
GB 31650 食品中兽药最大残留限量
GB/T 蔬菜中有机磷和氨基甲酸酯类农药残留量的快速检测
NY/T 1896 兽药残留实验室质量控制规范
中华人民共和国农业部公告第560号《兽药地方标准废止目录》
中华人民共和国农业农村部公告 第250号《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》
《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单》（第1-5批汇总）
CNAS-GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南
3. 评价指标
一般性指标
产品包装
快检产品包装应完整，内容物（产品组成）齐全，应包含产品合格证和中文使用说明书。
中文标签
中文标签清晰、规范、包括产品名称、批号、规格、数量、有效期、保存条件、注意事项、生产者、地址、联系方式等。
使用说明书
使用说明书内容表述清晰、完整，内容包括简介、适用范围、检测时间、检测原理、特异性（存在交叉反应的化合物及其交叉反应率）、产品组成、需增加的试剂设备、注意事项、储存条件、样品处理、检测操作步骤、结果判断、检出限、安全性说明等，应满足《快检产品说明书要求》（见
附件2）的要求。
生产者资质
生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品安全质量责任的生产者的名称、地址、联系方式（电话、传真或邮箱地址）；进口产品应标示原产国国名或地区名称，以及在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销者的名称、地址和联系方式。
产品安全性
实验过程应避免使用致癌、剧毒、易燃易爆、强腐蚀性的试剂。若需使用时，应在说明书中的醒目位置清晰地标示，并且指出其在使用过程中的注意事项及急救措施等。
涉及仪器检测的食品快速检测产品的评价特殊要求
对于采用仪器法检测的食品快速检测产品，仪器由供应商提供，并且所使用的仪器的重要监测参数应具有效的校准或检定证明。
技术指标
定性临界值要求
将样品中目标物检测结果定性为阴性或阳性时的界限指标。当检测结果为阴性时，样品中目标物浓度有95%的概率小于定性临界值。
对于存在国家规定快速检测方法的物质，快检产品定性临界值应达到方法规定的检测限或检出限浓度水平，对于没有国家规定快速检测方法的限量值物质，快检产品定性临界值应达到食品安全的限量浓度水平，对于没有国家规定快速检测方法的禁用物质，快检产品定性临界值原则上达到参比方法检出限/定量限浓度水平。
附件3列出了部分快速检测参数的定性临界值要求。
假阴性率与假阳性率要求
假阴性率是指使用的快检产品在阳性样品中检出阴性结果的概率（以百分比计）。
假阳性率是指使用的快检产品在阴性样品中检出阳性结果的概率（以百分比计）。
对已有国家规定食品快速检测方法的，假阴性率和假阳性率应满足对应方法的指标要求。对没有国家规定食品快速检测方法的，假阳性率应小于等于15%、假阴性率应小于等于5%。
检测时间