文档介绍：紫外分光光度计 计算机化系统验证方案
方案起草
部门
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起草日期
方案审核
部门
职务
审核人
签名
审核日期
方案批准
部门 职务 批准人 签名 批准日期
存档日期： 年 月 日
目 录
1 验证目的 ................................................... 2
2 验证范围 ................................................... 2
3 职责确认 ................................................... 3
4 指导文件确认 ................................................ 3
5 术语缩写 ................................................... 3
6 验证实施前提条件 ............................................ 4
7 人员确认 ................................................... 4
8 风险评估 ................................................... 4
9 验证时间安排 ................................................ 5
10 验证内容 .................................................. 5
11 偏差处理 ................................................. 11
12 风险的接收与评审 ......................................... 11
13 确认计划 ................................................. 12
14 验证谱图编制 ............................................. 12
15 审核、结论 ............................................... 12
验证目的
我司质量检验部现有 1 台 XXX型紫外分光光度计（） ，与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合 GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
验证范围
本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。
表 1 计算机化系统列表
系统名称 仪器型号 仪器编号 计算机型号
计算机系统类型
工作站软件名称和版本
应急电源
打印机型号
验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
职责确认
部门 姓名 职责
指导文件确认
《药品生产质量管理规范》 2010 修订版
《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》
《Cary 60 UV-Vis Specifications 》
术语缩写
缩写 描述
OS 操作系统
CSV 计算机化系统验证
Hardware 硬件
Software 软件
Electronic record 电子记录
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PQ 性能确认
验证实施前提条件
相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：验证确认所需文件审核确认记录。
人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训， 见附件 3：验证方案培训签到表。
风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估， 对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险
因素 风险 影响
现有控制措施 建议采取措施
使用环境不符合使用要求
影响仪器使用寿命
在IQ中