1 / 27
文档名称:

医疗器械不良事件报告规范.ppt

格式:ppt   大小:1,334KB   页数:27页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

医疗器械不良事件报告规范.ppt

上传人:zhongxinado 2020/12/22 文件大小:1.30 MB

下载得到文件列表

医疗器械不良事件报告规范.ppt

文档介绍

文档介绍:医疗器械不良事件
报告规范
医疗器械不良事件
医疗器械不良事件定义
可能导致医疗器械不良事件的因素
监测目的与意义
报告填写规范
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

一、医疗器械不良事件相关基础知识
导致医疗器械不良事件的因素 1:材料因素
例1:金属髋关节植入物
不良事件表现:关节脱位、松动、疼痛等。
失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外,金属股骨头和金属髋臼杯之间相互滑动,可能释放出金属颗粒物。金属离子会进入血液和流向身体其他部位,可能导致身体其他部位发生疾病。
患者个体差异
部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应,如缝合处红肿、硬结、炎症、化脓等
导致医疗器械不良事件的因素
2:患者因素
例2:某医用可吸收缝合线
不良事件表现:速率不准确,患者输入药物过快,出现头晕、恶心等不适。
3:产品性能、功能故障
例:3:某输注泵
例4:心电图机
不良事件表现:结果不准确、走纸不正常、 信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。
导致医疗器械不良事件的因素
典型案例
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件(奥美定)
奥美定事件,一次重大公共卫生健康事件。
"奥美定"被作为人体软组织填充材料,用于注射隆胸、丰颞
隆颊、隆臀等美容手术。
2002年到2005年11月,
国家药品不良反应监测
中心共收到与注射用聚
丙烯酰胺水凝胶有关的
不良事件监测报告183份。
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件
不良事件的表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。
2006年4月30日,国家食药监局通告,全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)
减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障公众用械安全;
进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,促进产品的更新和企业的发展,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
二、监测目的与意义
医疗器械不良事件报告上报原则

最近更新

公务员年度考核工作总结最新与公务员年度考核.. 8页

2025年度委托收款服务提供商代理合同 8页

2025年度夫妻婚内借款协议附电子版及法律咨询.. 10页

2025年度大米加工技术改造与节能减排合同 9页

2025年度大型牧场养牛合作及技术服务合同 9页

2025年度多人合伙创立文化体验馆合作协议 9页

2025年度外墙抹灰工程节能评估合同 7页

2025年度塔吊安装与拆卸施工安全评估合同 8页

2025年度城市绿地场地无偿使用与生态保护协议.. 8页

2025年度城市中心区域二手房买卖中介佣金合同.. 8页

2025年度地下室租赁合同——城市地下公共服务.. 8页

2025年度土地流转与农村人才引进培养协议 8页

2025年度国际贸易出口合同履行流程规范图 9页

2025年度国有企业员工健康体检全面合作合同 9页

2025年度商铺店面LED照明系统改造装修协议 9页

细胞膜动态调控机制-第1篇-全面剖析 25页

2025年度员工解除劳动合同经济补偿及离职手续.. 8页

2025年度员工入股股权激励合同协议书 7页

2025年度合资建筑节能照明系统研发合同 8页

2025年度合作建房建筑安全防护合同 9页

2025年度合伙人个人股权转让合同 7页

2025年度双方自愿调解协议书:金融领域信用纠.. 7页

2025年度原创设计商标授权与推广合作协议 8页

2025年度卫生间防水施工与智能化系统集成合同.. 8页

2025年度华过户协议书:个人二手车交易过户安.. 9页

2025年度医院与医院间医疗设备租赁合同 9页

2025年度医疗机构影像科技师岗位聘用合同书 7页

2025年度劳动合同电子台账系统定制开发与实施.. 9页

2025年度动产租赁担保合同成立与生效规定 9页

2025年度创意设计街区商铺租赁合同 8页