文档介绍：医疗器械不良事件
报告规范
医疗器械不良事件
医疗器械不良事件定义
可能导致医疗器械不良事件的因素
监测目的与意义
报告填写规范
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

一、医疗器械不良事件相关基础知识
导致医疗器械不良事件的因素1：材料因素
例1：金属髋关节植入物
不良事件表现：关节脱位、松动、疼痛等。
失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外，金属股骨头和金属髋臼杯之间相互滑动，可能释放出金属颗粒物。金属离子会进入血液和流向身体其他部位，可能导致身体其他部位发生疾病。
患者个体差异
部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应，如缝合处红肿、硬结、炎症、化脓等
导致医疗器械不良事件的因素
2：患者因素
例2：某医用可吸收缝合线
不良事件表现：速率不准确，患者输入药物过快，出现头晕、恶心等不适。
3：产品性能、功能故障
例:3：某输注泵
例4：心电图机
不良事件表现：结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。
导致医疗器械不良事件的因素
典型案例
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件（奥美定）
奥美定事件，一次重大公共卫生健康事件。
"奥美定"被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞
隆颊、隆臀等美容手术。
2002年到2005年11月，
国家药品不良反应监测
中心共收到与注射用聚
丙烯酰胺水凝胶有关的
不良事件监测报告183份。
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件
不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。
2006年4月30日，国家食药监局通告，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）
减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障公众用械安全；
进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，促进产品的更新和企业的发展,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
二、监测目的与意义
医疗器械不良事件报告上报原则