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P文件审核指南样本.doc

上传人:梅花书斋 2020/12/27 文件大小:66 KB

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文档介绍

文档介绍:HACCP文件审核指南
被审核方名称: 审核日期:
审核内容
符合性
审核说明
申请材料是否齐全
总要求: 全部资料使用A4纸, 文件经同意、 公布并运行满三个月
申请书填写是否齐全
是否有完整GMP、 SSOP、 HACCP计划书等体系文件, 及支持性文件, 应包含: 人员培训程序, 设备设施维护和养护, 产品标识、 产品召回和不合格品控制程序, 内部审核程序(如适用), 文件统计控制程序(如适用), 试验室管理程序(如适用), 计量器具校准(如适用), 原辅料及产品卫生质量控制及检验(如适用), 基地建设立案资料(如适用)等。
是否有支持性文件清单、 相关法律法规清单、 相关统计表单、 设备和检测设备清单
是否有和HACCP体系相适应组织机构图、 厂区和车间平面图、 经确定工艺步骤图、 给排水网图、 灭鼠网络图
营业执照、 卫生许可证、 生产许可证(需要时)、 官方水质检测汇报、 注册及认证证书等是否有效
是否有产品安全检测汇报(需要时)
已获取省、 市、 县级产品监督抽查信息。
是否有企业介绍
GMP
文件
或卫生质量手册
总要求: 明确企业应满足相关法律法规具体要求, 并确定怎样满足, GMP文件中不能明确应指出支持性文件。
是否明确HACCP体系覆盖产品范围
是否有明确卫生质量方针(如适用)
(或质量方针中是否表现卫生方面承诺)
是否制订有明确可测量卫生质量目标(如适用)
(或质量目标中是否表现卫生质量目标)
是否识别和产品相适应法律法规, 并作为企业制订GMP依据
法律法规清单是否包含适用: 法律、 卫生管理措施、 卫生规范、 国家标准: 包含原料、 添加剂等辅料产品、 成品、 包装材料国家标准, 禁用及限用药、 残留限量标准, 多种适用检测标准等。
进口国规范要求等
和法规要求相符
是否明确人员卫生要求
是否明确厂区环境卫生要求
是否明确工厂设计、 车间设施卫生要求
厂区平面图: 工厂设计符合卫生要求
车间平面图: 车间设计无交叉污染
是否明确原辅料卫生要求:
是否有原料基地管理要求(如适用)
是否明确原辅料质量卫生标准和采购及验收准则
是否有产品包装材料卫生要求
是否有食品添加剂卫生要求(如适用)
是否明确加工过程卫生要求:
是否明确加工过程车间环境设施卫生要求
是否明确加工过程工艺操作卫生要求即HACCP原理应用要求
是否明确产品标识和标签要求
是否明确不合格品控制和产品召回要求
是否明确设施维护管理要求
是否有有毒物品控制卫生要求
是否有包装、 贮存、 运输、 销售过程卫生要求
是否明确原料、 半成品、 成品检验要求
是否明确内部审核有管理评审(如适用)要求
是否明确支持性文件和统计
SSOP
文件
总要求: 不管何种形式文件应包含以下方面内容, 并含有可操作性, 应明确目标要求、 资源条件、 职责、 控制方法、 监控和验证方法、 统计要求等
企业应制订明确卫生指标
水和冰安全:
供水水网络图不一样水源是否区分, 无交叉, 并标明龙头编号
是否明确日常监测项目、 抽样方法和频率
是否有全项目水质检测汇报
是否明确自备水处理和检测方法和频率
是否明确水源保护和供水设施清洁维护
是否有水应急方法
食品接触表面清洁:
是否识别需控制食品接触表面
是否明确材料要求
不一样表面是否明确清洗消毒程序
大型设备设施是否制订具体清洗规程
消毒液浓度是否明确、 是否明确配制和浓度检测方法和频率
是否明确工作服卫生要求和清洗频率
是否明确食品内包装卫生要求和采购、 贮存、 清洗等过控制方法
手清洁和厕所、 更衣室维护和卫生保持:
是否明确洗手程序和消毒、 干手方法
是否明确什么情况下需洗手
是否明确洗手用具及设施检验维护频率
预防交叉污染:
是否明确预防设计缺点造成交叉污染控制程序
人员操作规范、 车间卫生规范等相关文件中是否明确人流、 物流、 水流、 气流要求, 及生熟品分离操作要求、 不一样用途工器具标识方法、 运输工具交叉使用卫生控制
是否明确人流、 物流共用通道使用要求
预防污染物污染:
是否识别可能污染
设备设施清洗消毒、 维护程序中是否明确预防污染方法
是否明确冷凝水控制方法
是否明确刀具等金属危害控制方法
是否明确包装材料中可能污染物