文档介绍：第八章处方药与非处方药管理
处方药与非处方药分类管理办法（试行）
非处方药专有标识管理规定（暂行）
处方药与非处方药流通管理暂行规定
处方管理办法
处方药与非处方药分类管理办法（试行）
（一）定义与分类
（二）相关职能部门
（三）生产、经营管理规定
（四）广告
（五）非处方药的包装、标签、说明书
处方药与非处方药分类管理办法
（一）定义与分类

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
（二）相关职能部门
第三条
国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条
国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
（三）生产、经营管理规定
第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
第八条经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，
试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，
中药使用字母“Z”，
通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，
生物制品使用字母“S”，
体外化学诊断试剂使用字母“T”，
药用辅料使用字母“F”，
进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
维C银翘片批准文号：国药准字Z20013140