文档介绍：Wingspan HDE 临床研究: Objectives目的
评估Wingspan和Gateway联合使用治疗ICAD所致反复发作性中风的安全性和器械性能
患者均为反复发作中风，目前无理想治疗手段
所有临床事件和血管造影均由核心医院和临床事件委员会集体评估
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Wingspan支架
2021/1/5
Wingspan HDE Study: 研究设计
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Wingspan支架
2021/1/5
Wingspan HDE Study: 研究终点
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2021/1/5
Wingspan HDE Study: 结果概述
多中心
路径
安全性
临床结果
半年症状性狭窄
半年>50% 狭窄
12个中心
50%再前循环
9例M1段
操作成功率 = %(43/44)
无夹层及血管破裂
30天 同侧卒中及死亡 = % (2/45)
半年 同侧卒中及死亡 = % (3/43)
0% (0/40)
% (3/40)
主要结果
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适应症
颅内动脉狭窄所致TIA或中风的患者
Data on file at Boston Scientific
Do not copy or distribute.
PSST IC 2218
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低剖面 近端输送杆
可调柔韧度 PushCoil™
BioslideTM 亲水涂层
锥形渐变 远端输送杆
LEAP®/SoftLEAP™ 半顺应性球囊 ，XTRA™ 涂层和激光镶嵌标记
激光粘合 TrakTipTM
头端
近端输送杆标记
Gateway™ 球囊: 7大主要产品特征
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Feature
Design Intent
Design Goal
专利激光粘合 TrakTip™
头端
.017” 低剖面
穿越病变能力卓越
球囊与头端过渡光滑
适应神经血管的通路
Adhesive Bond
Laser Bond
Photographs taken by Boston Scientific.
Gateway™ 球囊: Laser Bonded TrakTip™激光镶嵌头端
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产品特征
设计内容
设计目的
LEAP®/SoftLEAP™
球囊材料
低剖面，柔软，半顺应性
和缓预扩 (6 atm nominal inflation pressure)
XTRA™ 涂层
表面光滑
通过及穿越病变
双激光镶嵌标记带 (single for design)
显影性
定位准确
激光技术保证标记带与输送杆平滑过渡
Gateway™ PTA Balloon Catheter: Semi-Compliant PTA Balloon半顺应性球囊
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产品特征
设计内容
设计目的
Bioslide™ 亲水涂层
表明光滑
专为在神经血管中行进设计
锥形渐变 远端导管
低穿越剖面
穿越病变能力卓越
可调柔韧度 PushCoil™
调节已适应阶段输送杆的支撑和远端输送杆的柔软度
近端与远端输送杆平滑过渡
近端导管标记
显示球囊头端进入 90cm and 100cm 导引导管头端
减少手术时间
低剖面 近端导管
低穿越剖面
与6F导引导管相匹配
Gateway™ PTA Balloon Catheter: 输送杆
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直径(mm)
, , , , , , , , ,
长度(mm)
9, 15, 20
材料
LEAP®/SoftLEAP® 半顺应性球囊
标记带
- mm: 双激光镶嵌标记带
mm: 单激光镶嵌标记带
最小剖面
.017”
球囊剖面(ex. )
Crossing: .028”
Mid-Balloon: .032”
Proximal Balloon: .033”
标称压力
6 atm
爆破压
12 atm
14 atm - - diameters only
近端输送杆标记
远端单一标记: 指示 90cm 导引导管