文档介绍：美国 FDA 食品药品监督管理局法规概览 William (Bill) M. Sutton 医疗器械与放射健康中心小型制造商、国际及消费者协助分部副主管美国健康与人类服务部公共卫生服务署署长国立卫生研究院药物滥用与精神卫生管理局美国健康与人类服务部( DHHS ) 部长印第安人卫生服务卫生资源与服务管理局疾病控制中心卫生保健研究与质检局美国 FDA 食品药品管理局美国 FDA 食品药品管理局食品安全与应用营养中心( CFSAN ) 兽药中心( CVM ) 局长医疗器械与放射健康中心( CDRH ) 药物评价与研究中心( CDER ) 监管事务办公室( ORA ) 生物制品评价与研究中心( CBER ) 美国 FDA 医疗器械与放射健康中心( CDRH ) 科学与工程技术办公室 Daniel G. Schulta 医学博士,主管监督与生物统计办公室体外诊断设备评价与安全性办公室法规办公室器械评价办公室交流、教育与放射项目办公室 FDA 实施《联邦食品、药品和化妆品法案》( FD&C 法案)的权限?医疗器械修正案( 1976 年5月 28 日) ?执行 FD&C 法案的法规: 联邦法典第 21 章( 21CFG )第 800-1299 部分 h/devadvice/#cfr_indexes 器械分类? 1700 个器械类别? 16 项分类法规- 21CFR 第 862-892 部分(例如:第 870 部分=心血管器械) ?依分类决定监管的程度? h/devadice/ ?法规编号—— ?分类名称——电子温度计?分类编号/产品代码—— FLL ?器械等级/风险分级—— II 分类系统/风险分级器械数量风险?第一类(大部分免于审查) - 一般控制 782 低?第二类(一般需要上市前通知[510(k)] ) - 一般控制与特殊控制 799 中?第三类(一般需要上市前批准(PMA) ) - 一般控制、特殊控制及上市前批准 119 高一般控制?伪劣产品/标签标示不当?公司注册?器械列名登记?上市前通知[510(k)] ?质量体系?标识?医疗器械报告( MDR ) 特殊控制?上市前监督研究?跟踪随访使用产品的患者?使用指南(例如:手套使用方法) ?强制的产品性能标准?建议及其他措施?特殊标识(例如: ,头部矫形器) 上市前批准?后面部分将介绍