文档介绍：特急
广西壮族自治区
食品药品监督管理局文件
桂食药监流通〔2013〕2号
广西壮族自治区食品药品监督管理局
关于印发行政审批下放方案的通知
各市食品药品监督管理局:
根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)要求,我局决定将药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发,麻醉药品和精神药品邮寄证明核发,第二、三类医疗器械经营许可等4项行政审批项目下放设区的市级食品药品监督管理局实施审批。为了做好行政审批项目的下放工作,我局制定了4个行政审批项目下放方案,现将工作方案印发给你们。请结合实际,按照要求做好接收方案和操作规范
。
广西壮族自治区食品药品监督管理局
2013年1月29日
下放管理层级的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
下放后实施机关
111
第二、三类医疗器械经营许可
《医疗器械监督管理条例》
(国务院令第276 号)
省级食品药品监督管理部门
设区的市级食品药品监督管理部门
112
药品零售企业经营质管理规范( GSP )认证
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360 号)
省级食品药品监督管理部门
设区的市级食品药品监督管理部门
113
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442 号)
省级食品药品监督管理部门
设区的市级食品药品监督管理部门
114
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442 号)
省级食品药品监督管理部门
设区的市级食品药品监督管理部门
广西壮族自治区食品药品监督管理局
关于直接下放药品零售企业
认证证书核发的方案
根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》要求,自治区食品药品监督管理局决定将本局实施审批的“药品零售企业认证证书核发”直接下放设区的市级食品药品监督管理部门实施审批。为了做好该行政审批项目的下放工作,特制定本方案。
第一条行政审批项目的名称及其性质
(一)行政审批项目的名称:药品零售企业认证证书核发
(二)行政审批项目的性质:行政许可
第二条行政审批项目的设定依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
第三条行政审批项目的下放主体和接收主体
(一)下放主体:自治区食品药品监督管理局。
(二)接收主体:设区的市级食品药品监督管理部门。
第四条行政审批项目的下放方式和下放程度
(一)下放方式:直接下放。
(二)下放程度:全部下放。
第五条下放后的行政审批权限
设区的市食品药品监督管理部门负责对其辖区内药品零售企业认证证书核发进行审批。
第六条行政审批项目的下放和接收时间
自本方案公布之日起,设区的市级食品药品监督管理部门办理第五条规定的行政审批项目,自治区食品药品监督管理局不再办理。
药品生产经营企业认证证书核发—药品
零售企业认证证书核发审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:药品零售企业认证证书核发
(二)行政许可
二、设定依据
(一)2001年2月28日中华人民共和令第45号公布,自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
(二)根据2002年8月4日国务院令第360号公布,自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第规定,由自治区食品药品监督管理局组织对申请认证的
药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)精神,该行政审批项目直接下放设区的市级食品药品监督管理部门审批,自2013年1月22日起,广西壮族自治区食品药品监督管理局不再受理该行政审批项目的行政审批申请,由设区的市级食品药品监督管理部门受理该行政审批项目申请并负责审批。
四、行政审批条件
根据《