文档介绍：上海市第六人民医院核医学专业组 ﻭ GＣP和药物临床试验基本知识培训测试卷Ａ ﻭ 姓名: 得分: 考试时间: 年 月 日
一、单选题（30分） ﻭ1 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或ﻭ 研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件
2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案ﻭ 及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保
护。 ﻭ Ａ 临床试验 B知情同意
C伦理委员会 D不良事件 ﻭ3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执ﻭ 行和完成条件的临床试验的主要文件。 ﻭ A 知情同意 Ｂ 申办者
C 研究者 D试验方案 ﻭ 4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 ﻭ Ａ 知情同意 B 知情同意书
C试验方案 D研究者手册
5 告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 Ｄ 研究者手册 ﻭ 6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 ﻭ Ａ知情同意 Ｂ 知情同意书 ﻭ C研究者手册 D 研究者 ﻭ 7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
ﻭ A 研究者 Ｂ协调研究者 C申办者 D监查员 ﻭ 8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 ﻭ 9 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 ﻭ A协调研究者 B监查员 C研究者 Ｄ申办者 ﻭ 10 由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数ﻭ 据。 ﻭ A协调研究者 Ｂ监查员 C研究者 Ｄ申办者 ﻭ11 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,ﻭ 可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 ﻭ A稽查 B监查 ﻭ C视察 D质量控制 ﻭ12 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 ﻭ Ａ稽查 Ｂ监查 ﻭ C视察 D质量控制 ﻭ１３ 一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工ﻭ 作和任务。 ﻭ Ａ ＣRO B CＲＦ ﻭ C SOP D SＡＥ
１4 《药品临床试验质量