文档介绍：伦理审查申请者必须向伦理委员会提供的文件清单
(注:对于简单的人体生物等效项目和仿制国内外药物的药代动力学研究有些资料可以从简)
临床项目按以下清单提供材料
文件名
份数
备注
临床批件/中心伦理批件(如有组长单位,必须提供中心伦理批件);
14
临床试验方案的摘要(尽量使用非专业、非技术性语言),可附在方案中;
14
临床试验方案及对临床试验方案的有关说明(可在试验方案中体现),如方案中是否有多个适应症,如有,应单独提交说明。各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页,并注明版本日期;
14
对于高风险项目,如安慰剂、Ⅰ类新药等,应提交研究者方案讨论会会议纪要;
2
对试验中涉及的伦理问题的说明(如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报);
14
如有,请提供
知情同意书(应注明日期,须使用受试者能懂的文字),为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料(所用的语言、提供的其他形式的信息,必须是受试者能准确理解的语言和信息,必要时,可使用其他少数民族的语言文字);
14
对如何获取受试者知情同意过程的说明(可在方案中体现);
14
研究者手册;
14
主要研究者及参加试验的研究者的简历(最新的,有签名并注明日期);
2
为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等;
2
如有,请提供
原始病历、病例报告表、日记录卡及其它问卷;
2
如有,请提供
对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明,包括但不限于医疗保健的费用及使用(可在方案中体现);
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14
如申请的试验项目已获其他伦理委员会的审查,应提供相应文件;
2
如有,请提供
药物检验报告;
2
申办方的资质证明及GMP证书
2
医疗器械伦理审查申请者必须向伦理委员会提供的文件清单
医疗器械项目按以下清单提供材料
文件名
份数
备注
中心伦理批件(如有组长单位,必须提供中心批件);
14
如有,请提供
临床试验方案的摘要(尽量使用非专业、非技术性语言),可附在方案中
14
临床试验方案及对临床试验方案的有关说明(可在试验方案中体现),各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页,并注明版本日期;
14
对试验中涉及的伦理问题的说明(如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报);
14
知情同意书(应注明日期,须使用受试者能懂的文字),为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料(所用的语言、提供的其他形式的信息,必须是受试者能准确理解的语言和信息,必要时,可使用其他少数民族的语言文字);
14
对如何获取受试者知情同意过程的说明(可在方案中体现);
14
研究者手册;
14
主要研究者及参加试验的研究者的简历(最新的,有签名并注明日期);
2
为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等;
2
如有,请提供
对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明,包括但不限于医疗保健的费用及使用(可在方案中体现);
14
原始病历、病例报告表、日记录卡及其它问卷;
2
如有,请提供
如申请的试验项目已获其他伦理委员会的审查,应提供相应文件;
2
如有,请提供
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