文档介绍：山东中医药大学
硕士学位论文
妇康凝胶的研究
姓名:高鹏
申请学位级别:硕士
专业:中药学
指导教师:代龙
20040420
妻盼者、粤师同▲提要艇龟墓ò目的:制备用于治疗女性宫颈炎、阴道炎的中药复方制剂“妇康凝胶”,对其制备工艺、质量标准、初步稳定性和药效学、毒理学进行了考察研究。方法:采用正交试验法,以苦参碱和总生物碱得量为指标考察苦参的提取工艺和精制工艺;以挥发油得量为指标考察了莪术、苍术的提取工艺;以产品的成型性、细腻性、稳定性为指标考察了凝胶的成型工艺。采用薄层色谱法对方中药物进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法对君药苦参中的苦参碱进行了含量测定,制定了质量标准。考察了制荆的初步稳定性。进行了药效学和毒理学豹研究。结果:苦参以水提酵沉并过脱衾胱咏换皇髦ň坪笕胍惠酢⒉允踉谝┬а秆的基础上,确定以二者的挥发油入药;冰片以乙醇溶解后入药。实验优选了以羟丙甲纤维素为凝胶基质,以甘油润涨法制备凝胶,甘油的用量为%,%。质量标准研究中所建立的方法可准确的进行定性、定量检测。药效学与毒理学实验表明该制剂具有明显的抗炎、止瘁作用,对阴道黏膜和皮肤无刺激性和致敏性。结论:“妇康凝胶”为较理想的治疗女性生殖系统炎症的中药制剂。样品细腻、均匀、不油妇康凝胶;羟丙甲纤维素:凝胶剂;苦参碱;高效液相色谱法腻,质量可控。关键词
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言引本研究将中药苦参、莪术、苍术、冰片经过提取精制,采用新型药用辅料羟丙甲纤维素为基质。制成局部阴道用中药嘈乱┮桓究的骸宫颈炎、阴道炎是妇女生殖系统炎症中的常见病、多发病,属中医“带下”、“阴痒”范畴,古有“十女九带”之说,给广大妇女带来很大的身心痛苦⋯。在该类疾病的治疗上,西医多采用化学药物外用治疗,但复发率高,且易引起化学性外阴道炎和表皮的溃破,疗效不甚满意。目前,临床上多采用中药局部用药治疗,常用的制剂剂型有洗剂、栓剂、泡腾片剂等,凝胶剂是一种新的中药外用剂型。妇康凝胶是采用新型水溶性基质一羟丙甲纤维索,以中药苦参、莪术、苍术、冰片经过提取精制,加适宜附加剂制成的中药凝胶剂,具有清热燥湿,抗菌、消炎、杀虫、解毒之功效,用于治疗女性宫颈炎、阴道炎症。凝胶剂是一种适用于中药外用的理想剂型,它是药物与能形成大分子网络体系的辅料混合制成的半流体制剂,与黏膜有良好的偶合作用和水合作用,可较长时间与作用部位紧密黏附,有较好的生物相容性,无油腻感,有利于药物释放。本制剂克服了一般制剂经口服、注射、直肠等给药途径产生的味苦、疼痛、给药不便的缺点;疗效确切,使用方便,毒副作用小,患者易接受。羟丙甲纤维素作为药用辅料已被《中国药典》年版二部收载,现已广泛应用于西药领域,但在中药凝胶剂中的应用还近乎空白。用羟丙甲纤维素制各凝胶剂,其制各工艺简单,制剂含药量较大,携带、应用方便;凝胶剂可调节酸性环境,起到抗菌、修复创面作用,起效迅速,药效持久,是较理想的阴道用剂型。据文献考证及临床用药经验,选用了现在临床治疗女性生殖系统炎症常用的苦参、莪术、苍术、冰片四味中药,共奏清热燥湿,杀虫止痒之功,将其制成凝胶剂,可提高制剂的临床疗效,并使其质量更加稳定可控。本课题为国家中医药管理局新药开发专项资助课题翁夂牛篋本研究应用现代制剂技术研制开发了中药凝胶剂“妇康凝胶”。本课题的研究将丰富中医妇科用药,同时为在中药外用制剂中应用新型水溶性基质一羟丙甲纤维素提供了经验,具有较高的学术价值和良好的应用前景。妇康凝胶的研究
研究的目的与意义富颈炎、阴道炎是妇女生殖系统炎症中的常见病、多发病,临床上多采用中药局部给药治疗,中医外治法历史悠久,是中医传统的治疗方法之一,应用范围十分广泛。妇科外治法的运用,首见于张仲景《金匮要略·妇人杂病脉证并治篇》,以蛇床子散坐药,温阴中,治妇人阴寒,叉以矾石丸纳阴中治湿热带下,由于妇女解剖和生理上的特点,外治法在妇科临床上又具有特殊意义。近年来,对阴道炎、富颈炎等的研究中,采用中药外治法,达得了较好的效果。外治法药物直接作用于患病部位