文档介绍：齐拉西***序贯治疗急性期伴激越的精神分裂症患者的观察研究——开放性、前瞻性、前后对照研究
题录
研究背景
目的和方案实施
评估标准
1、研究背景
精神分裂症普遍存在激越症状
激越的治疗现状
第一代抗精神病药短效针剂
苯二氮卓类药物
MECT
同时满足疗效、安全性、方便性、治疗连续性方面尚有明显不足。
权威指南/共识建议非典型抗精神病药速效针剂可作为急性激越治疗的一线用药。
注射用齐拉西***----兴奋激越新选择
目前国内唯一可以用于快速肌肉注射的非典型抗精神病药。
快速起效、疗效确切、耐受性好、锥体外系反应风险低。
后续治疗序贯到同一药物的口服剂型，应该是最佳的治疗选择，疗效平稳过渡并持续改善，从而减少了换药风险。
2、目的和方案实施
目的和设计方案
目的：评估注射用齐拉西***（思贝格®）序贯口服盐酸齐拉西***胶囊（思贝格®）对急性期伴激越精神分裂症患者的疗效及安全性。
方案设计：开放、前后对照、前瞻性研究设计。
研究对象：符合CCMD-3中精神分裂症诊断标准的住院患者，年龄18-50岁，性别不限，确认符合本研究要求的入组/排除标准。
入组标准
男性或女性住院患者，年龄18-50岁；
符合CCMD-3精神分裂症（）或分裂样精神病（）的诊断标准；
PANSS-EC≧15，且其中至少一个条目评分≧5；
ACES≦3；
获得受试者或法定监护人的书面知情同意。
排除标准
患有严重的心、肝、肾疾病，严重的内分泌疾病，严重的神经系统疾病，高血压，血液疾病及青光眼；
具有QT间期延长病史的患者（包括先天性长QT间期综合症）、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者；
妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
入选前1周内使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药而不能接受清洗者；
入选前2 周内接受过电抽搐治疗；
入选前4 周内经系统抗精神病药治疗无效者；
具有严重的***企图者；
最近1月内参加过其他药物试实验者；
对齐拉西***过敏的患者。