文档介绍：年度 GMP 培训工作计划目的: 制定本标准的目的是为了 GMP 培训计划,使培训教育工作有计划、有目的的进行,确保所有操作人员、管理人员和经理通过培训,能够胜任所从事的工作, 确保 GMP 的贯彻实施和产品质量; 范围: 全厂人员; 责任: 质量保证部及其他部门对本计划负责实施; 内容: 本计划包括对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训; 一、 GMP 培训计划(一)、导论教程培训计划 1目的:通过培训使员工具有正确的 GMP 知识的认识和掌握专业知识。 2培训方式集中培训:员工由质量保障部兼职人员集中授课,学****结束集中考核。自学形式:规定员工在一周之内用业余时间进行自学并做好各自笔记交一份学****小结给质量保证部。 3集中培训教程安排课时:(小时) 培训内容培训周期授课者培训者(二)、普及教程培训计划 1目的:通过该教程的学****使全厂职工提高质量意识,保证药品生产的安全、稳定、有效。 2要求:通过培训使全厂职工掌握注射剂基础知识、本药厂工艺规程、《规范》(九八年修订版)、质量管理基本知识、卫生学和微生物学基础知识、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、洁净室管理制度、安全知识, 能够学以贯通,切实做好本职工作。 3培训方式根据厂内部具体情况采取全脱产半脱产培训,由质量保证部组织培训和考核。厂外培训,培训者学****结束交一份学****总结给质量保证部。 4厂内培训教程安排(三)、深化教程培训计划 1目的:通过该教程的学****使各类管理人员进一步加深 GMP 知识的理解,提高质量管理意识,切实按 CMP 要求做好本职工作。 2 要求:通过培训使各类管理人员理解药品管理法、产品质量法、《药品 GMP 实施与认证》、《规范》(最新版)、药品 GMP 认证检查评定标准,弄清药品质量的本质和内涵。 3培训方式外请有关专家和药品监督部门人员进行现场讲解和培训。根据厂内部具体情况采取全脱产半脱产培训,由质量保证部兼职教员授课, 组织讨论和考核。 4培训教程安排全厂自行安排。