文档介绍：药物制剂生物等效性评价 ——生物利用度研究方法
蒋学华
四川大学华西药学院临床药学教研室
提要
什么是制剂生物等效性?
什么是生物利用度?
生物利用度评价的主要药动学参数是哪些?
生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件是什么?
生物利用度的试验设计方法是什么?
生物利用度试验有哪些基本要求?
生物等效性评价的统计方法是什么?
生物利用度研究原始记录与保存文件有哪些要求?
1、药物生物等效性与生物利用度
药剂等效性
生物等效性
生物利用度
药剂等效性 Pharmaceutical equivalence
★同一药物相同剂量制成同一剂型,在质量评价指标符合规定标准时所具有的质量性质称药剂等效性。
☆药剂等效性是药物制剂质量的基本要求。
☆药剂等效并不等于生物学等效。
生物等效性 Bioequivalence
★生物等效性指药物临床效应的一致性。
☆临床效应:药物治疗效果与毒副反应。
药物临床试验
☆评价方法:{
生物等效性试验
生物利用度 Bioavalability
生物利用度指制剂中药物被吸收进入体循环的速度与程度。
★相对生物利用度
Relative Bioavalability
★绝对生物利用度
Absolute Bioavalability
2、生物利用度评价的药物动力学基础
药物效应与血液药物浓度
生物利用度评价的常用药物动力学参数
影响药物生物利用度的因素
药物效应与血液药物浓度
生物利用度评价的常用药动学参数
单剂量给药时生物利用度评价的主要药动学参数
AUC0→∞、 AUC0→t
Cmax
tmax 等。
影响生物利用度的因素
剂型因素
生物学因素
临床给药方法