文档介绍：名称
计算机化系统验证管理规程
编号
SMP－QＡ—XX
版本号
XX
制定人/日期
部门审核人/日期
ＱA审核人/日期
批准人/日期
生效日期
QＡ经理/日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
各职能部门
1。目的：本规程是对与GMＰ相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
：本规程适用于被确定为与GMＰ相关的计算机控制系统的验证管理,此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3．职责
3。1质量保证部:负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批,并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3．2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认,参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计.
:负责筛选供应商并参与供应商审计。
:参与UＲS和验证方案的制定,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。
4．1定义
4．：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括ＰLC控制系统。
：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序,在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言)。
4。2验证流程图:见附录。
4．3验证内容
4．
、质量保证部、设备工程部、ＩT及使用部门所组成。
4。。２系统验证各实施部门职责
使用部门:负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认,参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准,并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批,并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗:参与ＵRS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
。２计算机软件分类
4．3。2。1 ＧAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
分类
描述
验证方法
Ｉ。基础软件
已建有的商业可利用性网络和操作系统，如： Windows XP/7，Ｌinux,Mac OS。
基础软件工具,包括网络监控软件、批处理作业计划工具、安全软件、防病毒软件、配置管理工具。
确认名称及版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式。
IＩＩ．非配置软件
包括业务中使用的非定制商业产品。其中既包括不可被配置的系统，又包括虽可配置但只使用默认配置的系统。如:基于中间件的应用程序,CＯTS软件,仪表仪器。
简化的生命周期方法;
URS；
记录版本号验证正确安装方式；
基于风险的供应商评估；
记录版本号，验证正确的安装方式；
基于风险进行测试;
有用于维持系统符合性的规程。
可配置的软件产品提供配置用户特定业务流程的标准界面和功能。其中包括配置预先设计的软件。如企业资源计划系统（ＥＲＰ)、实验室信息系统（LIMS）。
生命周期法;
基于风险的供应商评估,证明供应商有合适的质量控制体系;
记录版本号，验证正确的安装方式;
进行基于风险的测试;
有用于维持系统符合性的规程。
.
与上相同,加上更严格的供应商评估审计;
贯穿于整个生命周期的文档资料。
计算机硬件分类：
分类
描述
验证方法
I。标准硬件
标准硬件包括输入、输出设备，如标准个人计算机,打印机、条码扫描仪、程序控制系统(PLC、SCAＤＡ系统)、服务器、网络硬件以及有标准硬件组成的设备。
通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号；
IＱ安装确认；
适用配置管理和变更控制。
ＩI．客户定制组件
按照用户需求特殊设计并生产的硬件。
包括上述内容；ＤS设计说明；
验收测试；基于风险的评估对供应商进行审计.
。１部分结构较复杂的计算机控制系统,不能简单的划分为某一类,应根据其每一