文档介绍：人民医院药品召回管理制度

　　为了加强药品使用安全的管理，根据国家食品药品监督管理局《药品召回管理措施》的相关要求，制订本制度。
　　药品召回：是指根据要求的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其它原因造成不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。
　　一、成立药品召回管理小组
　　由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科责任人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门依据详细分工负责，在要求的时间内完成药品的召回工作。
　　各部门职责：
　　1、院办公室负责药品召回指令的同意及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的公布和召回过程的控制。
　　2、药剂科负责药品召回的详细实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必须性；负责召回药品的存放和管理工作，并向药品生产企业或供给商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回汇报及总结。
　　3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。
　　4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。
　　5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。
　　二、药品召回的范围
　　有下列情况发生的必需召回药品：
　　1、药品调配、发放错误。
　　2、已证实或高度怀疑药品被污染。
　　3、制剂、分装不合格或分装差错。
　　4、药品使用过程中发觉或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
　　5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
　　6、已过期失效的药品。
　　7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。
　　8、生产商、供给商主动召回的药品。
　　三、药品召回分级
　　依据药品安全隐患的严重程度分级
　　1、一级召回：使用该药品可能引发严重健康危害的。
　　2、二级召回：使用该药品可能引发临时的或可逆的健康危害的。
　　3、三级召回：使用该药品通常不会引发健康损害，但出于其它原因需要收回的。
　　四、药品召回的时限
　　1、一级召回应在二十四小时以内全方面展开药品召回工作。
　　2、二级召回应在48小时以内全方面展开药品召回工作。
　　3、三级召回应在72小时以内全方面展开药品召回工作。
　　五、药品安全隐患调查的内容
　　1、药品使用是否符合药品说明书、标签要求的适应症、使用方法用量的要求；
　　2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是否符合GSP规范要求；
　　3、药品关键使用人群的及百分比；
　　4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；
　　5、其它可能影响用药安全的原因。
　　六、药品安全隐患评定的关键内容：
　　1、该药品引发危害的可能性，和是否已经对人体健康造成了危害；
　　2、对关键使用人群的危害影响；
　　3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功效不全者、外科病人等；
　　4、危害的严重和紧急程度；
　　5、危害造成的后果。
　　七、药品召回程序
　　当有本制度药品召回范围内须召回药品时，医院应按要求确定召回等级，制订召回计划并发放召回通告，按要求时限开展召回工作，