文档介绍：中药注册分类8 申报资料7

药学研究资料综述
（前列消片）
课题名称前列消片
研究单位 xxxx制药
申报单位 xxxx制药
联系人 xxxx
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药学研究资料综述
一、工艺研究的试验资料及文献资料
药材的分拣去杂质及质量验收
处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部检验；其余辅料按中国药典20xx年版二部检验；符合规定者备用。
配料与掺混
符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。
粉碎
根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过80目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。
(四) 提取工艺选择试验
提取药材为金樱子、白术、大黄、虎杖、土茯苓、苦参、泽泻、川木通、薏苡仁。根据各药味所含成分的理化性质，适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。
取提取药材适当破碎，按原处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重1430g，其中金樱子150g、白术30g、大黄150g、虎杖150g、土茯苓300g、苦参150g、泽泻200g、川木通150g、薏苡仁150g。
表1、因素水平表 L9（34）正交表头
水平
因素
A提取时间（小时） B加水量（倍） C煎煮次数（次）
1
2
3
1 6 1
2 8 2
3 10 3
表2、正交试验设计表
试验号
因素
A（小时） B（倍） C（次）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 6 1
1 8 2
1 10 3
2 6 2
2 8 3
2 10 1
3 6 3
3 8 1
3 10