文档介绍：GMP 与药品安全生产王令主要内容? GMP 概述? GMP 与药品安全的关系?从现场缺陷看 GMP 的几个关键环节?药品安全生产的含义及要素?实施 GMP 的几个理念 GMP 的定义? GMP 为“ Good Manufacturing Practice ”的缩写,直译为: “良好作业规范”或“良好制造规范”。?在我国医药系统称为“药品生产质量管理规范”, 英文名称: Good Manufacturing Practice for Drugs ,简称 GMP 。? GMP 是在药品生产全过程中,用以保证生产的产品保持一致性、符合质量标准,适用于其使用目的而进行生产和控制,并符合销售要求的管理制度。?目的:为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,防止各种混淆和差错的发生,是提高药品质量的重要措施。如何理解 GMP ?规范——行为准则(通则 12 章,附录 9部分) ?标准——基本要求/最低要求(检查项目 259 项,关键项目 92 项) ?制度——强制执行(未通过 GMP 认证的企业不得生产药品) ?理念——质量核心、安全为本 GMP 是一种规范——行为准则 GMP 的主要内容( 通则) ?第一章总则?第二章机构与人员?第三章厂房与设施?第四章设备?第五章物料?第六章卫生?第七章验证?第八章文件?第九章生产管理?第十章质量管理?第十一章产品销售与收回?第十二章投诉与不良反应报告?第十三章自检?第十四章附则 GMP 是一种规范——行为准则 GMP 的主要内容(附录) ?总则?无菌药品?非无菌药品?原料药?生物制品?放射性药品?中药制剂?医用气体?中药饮片机构与人员——基本要求?完善的生产和质量管理机构,职责明确,质量管理应延伸到与产品产量有关的各个部门。?从事管理和各项操作人员:数量足够,资质符合; 生产部门和质量管理部门负责人不得兼任。?人员训练有素:必要的、有效的、持续的培训。?职责:所有人员理解明确自己的职责, 生产涉及的所有人员(直接、间接)都应对质量负责。?熟悉与其职责相关的 GMP 原则以及存在的风险。?以上因素是企业建立并保持良好的质量保证系统, 有效执行 GMP ,确保产品质量、安全有效的根本前提。厂房与设施——原则?选址、设计、建造、改造和维护必须确保符合药品生产要求。–最大限度降低发生差错的风险–便于清洁、操作和维护–避免灰尘积聚。–消除对药品质量产生不良影响厂房与设施?按产品生产工艺流程及产品特性进行合理布局和空气净化。——足够的生产操作空间——生产流程各工序顺畅衔接——空气净化洁净度级别符合药品 GMP 要求。——人流、物流;人净、物净设施——物料中转贮存区应有足够的空间,标识明确、有序地存放设备和物料,避免不同药品或物料混淆,避免交叉污染,避免差错---容易出现差错的环节。——共线生产问题(清洁验证、交叉污染风险评估) 设备——原则?设备设计、选型、安装–材质,不吸附、不释放、不发生化学反应–易于清洗、消毒或灭菌–便于生产操作–便于维修保养?同时避免–交叉污染–灰尘和赃物堆积