文档介绍：徐禾丰工艺验证 FDA 工艺验证指南(2011 版) 现代验证系列目的 1. 介绍美国食品与药品管理局新工艺验证指南 2. 了解现代工艺验证内容 3. 了解现代工艺验证要求 2 美国食品与药品管理局工艺验证指南历史? 1987 年 05 月?《工艺验证一般原则指南》? 2008 年 11 月?《工艺验证:一般原则与惯例》( 草案) ? 2011 年 01 月?《工艺验证:一般原则与惯例》(最后版本) 3 美国食品与药品管理局工艺验证指南意义?加强了研发与质量管理联系?现场检查依据?工艺验证实施?挑战 4 《工艺验证:一般原则与惯例》整体结构第一章: 简介第二章: 背景第三章: 工艺验证的法律与法规要求第四章: 建议第五章: 过程性能确认批次同步放行第六章: 文件第七章: 分析方法第八章: 术语第九章:参考资料 5 美国食品与药品管理局工艺验证定义变更 1987 年 05 月《工艺验证一般原则指南》提供特定生产工艺能始终如一地生产出符合预先确定的规格标准和质量特性的产品高度保证文件化证据 2011 年 01 月《工艺验证:一般原则与惯例》收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据,用这些数据来确立科学证据,证明该工艺能够始终如一地生产出合格产品 6 为什么要实施现代工艺验证? ?研发阶段对工艺的重要性?质量源于设计?质量风险管理成为质量管理的一个工具?质量体系要求?研发开始到产品退市?产品生命周期模式?四个阶段 7 第一章简介 8 第一章: 简介?主要内容?验证一般原则与方法?美国食品与药品管理局观点?本指南中原则与方法是进行工艺验证恰当要素?适用企业?所有生产企业都可以将这些原则和方法应用于工艺验证 9 第一章: 简介?协调了工艺验证活动,产品生命周期概念, 美国食品与药品管理局指南? ICH -Q8(R2) 制药开发? ICH - Q9 质量风险管理? ICH -Q10 制药质量体系?美国食品与药品管理局鼓励在生命周期所有阶段应用?现代制药开发概念?质量风险管理?质量体系 10