文档介绍：合肥市医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
（零售）
企业名称（公章）：
检查日期：
合肥市食品药品监督管理局监制
姓名单位职务检查分工
组长
检查组
成员
组员
组员
备注
注：如零售企业设立库房，参照批发现场检查指导原则 *
、 * 、、、、、 * 进
行现场检查，并在备注中说明检查分工负责人员
合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
编制说明
一、《指导原则》说明
《合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是依据
《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（总
局 2014 年第 58 号）、《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》
( 皖食药监械〔 2016〕44 号) 制定，分六部分。
1 ．职责与制度
2 ．人员与培训
3．设施与设备
4．采购、收货与验收
5、销售、出库与运输
6、售后服务
二、适用范围
本标准适用于医疗器械经营许可开办、变更、延续的现场核查。
1、新申办企业的，按 1、2、3 项目现场核查；
2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相
关项目检查，其中变更项目按新标准执行。
三、评审方法
按该企业经营范围所涉及的核查项目：
1、适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数
＞10%的为“未通过检查”。
3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤ 1
0%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后 30 天内完成整改
并一次性提交整改报告。
4、在 30 天内未能提交整改报告或仍存在不符合要求项目
的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
5、本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数
比例 =一般项目中不符合要求的项目数 /( 一般项目数总数－一般
项目中确认的合理缺项项目数 )*100%。
合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
（零售）
检查是否
序号检查内容检查方法备注
项目符合
重点查看企业相关制度文件
或职责权限文件，确认文件内
容是否明确企业法定代表人