文档介绍：保温箱验证报告
报告编号：第2016100077号
委托方
物品名称保温箱
型号/规格
物品编号
制造单位
验证单位（盖章）
有限公司
验证开始日期 2016年10月10 H
目录 2
一、检测依据及目的： 3
二、验证内容 4
三、数据处理：试验中心波动度和温度均匀性 5
四、验证实施人员 6
五、验证报告批准 7
六、验证说明 8
1、验证用标准仪器（附校准证书复印件） 8
2、验证布点情况 9
七、验证结果 10
10
11
12
1、预冷试验，由常温到2〜8°C,检测保温箱预冷试验 13
2、冰排装箱试验，冷库环境装入冰排。 16
3、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 19
4、保温实验，保温箱内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 21
5、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 24
6、运输最长时限验证 24
7、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 24
八、偏差处理、调整和纠正措施 25
九、风险及预防措施 25
十、在验证周期 25
H^一、综合评价 25
十二、附件 26
一、检测依据及目的：
1）参照《医疗器械经营质量管理规范》
2）参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》、JJG （川）111-2014《温湿度数据采集仪检定规程》
3）目的是进行保温箱的设施设备安装确认、运行确认和性能确认，确保保温箱的设施设备安装正确，且在合格安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件，并能指导制定保温箱操作规程的制定。
二、验证内容
1）冷藏箱或保温箱验证的项目包括。
2）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。
3）蓄冷剂配备使用的条件测试。
4）温度自动监测设备放置位置确认。
5）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。
6）高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。
7）运输最长时限验证。
三、试验中心波动度和温度均匀性
项目
满载稳定性
温度均匀度（°C）

最低温度（°C）

最低温度探头号
ch2/ch5
最高温度（°C）

最高温度探头号
chi
四、验证实施人员
方案实施人：
时间：2016 年 10 月 10 H -2016 年 10 月 12 0
单位名称：有限公司
五、验证报告批准
批准人：
时间：
2016 年 10 月 12 H
单位名称：
有限公司
六、验证说明
1、验证用标准仪器（附校准证书复印件）
名称
Name
设备编号
Instrument No.
证书编号
Certificate No.
测量范围
Measuring
range
不确定度/准确度等级最大允许误差
Uncertainty /Accuracy/MFF
有效期至
Valid Data to
温度巡检仪
F02Z04
2016030041
（・80 〜300） °C
MPE:±°C
2017-03-17
*验证用标准仪器是用更高准确度等级的标准钳电阻温度计作为标准器，在标准恒温槽中测量。
2、验证布点情况
1）本次验证对象为长方形封闭式空间。
2）根据设计规范要求，被测对象温度控制范围2〜8°C。
3）本次验证共布温度检测点5处，编号为chl-ch5。
4）保温箱实际布点现场照片（见附件实景照片）。
测点布局图说明：
1）保温箱内一次性分上、中、下三层布点，共5处，分别为chi〜ch5分布如上图所示。
2）如chi （3/4）表示测点chi位于保温箱内部高度的3/4处。
3）测点ch3位于保温箱几何中心。
七、验证结果

保温箱检查情况
检查项目
可接受标准
检查结果
材质
塑料外壁、聚氨酯发泡隔热层
符合要求
外观
完好
符合要求
密封性
良好
符合要求
箱体结实性
结实
符合要求
充电器
能正常工作
符合要求
冰排配备情况
冰盒1. 8L*8
符合要求
外显温度功能
能外显、实时查看箱内温度
符合要求
温湿度监测设备安装情况
项目
可接受标准
确认结果
安装标准
稳固
符合要求
显示功能
清晰，准确
符合要求
按键
灵敏
符合要求
精度
温度土0. 5°C
符合要求

温湿度监测设备运行情况
项目