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《兽药生产质量管理规范》(修订稿)
第一章 总则
第一条 为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范。
第二条 本规范就是兽药生产管理与质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原则
第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效与质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条 企业配备的人员、厂房、设施与设备等条件,必须满足质量目标的需要。
第二节 质量保证
第七条 企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第八条 质量保证系统应当确保:
(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理与质量控制活动符合本规范的要求;
(三)管理职责明确;
(四)采购与使用的原辅料与包装材料必须符合要求;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施;
(七)严格按照规程进行生产、检查、检验与复核;
(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;
(九)在贮存、销售与随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;
(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性与适用性。
第九条 兽药生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;
(三)配备所需的资源,至少包括:
1、具有适当的资质并经培训合格的人员;
2、足够的厂房与空间;
3、适用的设施、设备与维修保障;
4、正确的原辅料、包装材料与标签;
5、经批准的工艺规程与操作规程;
6、适当的贮运条件。
(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;
(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
(七)批记录、销售记录与电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
(八)降低兽药销售过程中的质量风险;
(九)建立兽药召回系统,确保能够召回任何一批已销售的产品;
(十)调查导致兽药投诉与质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉与质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十一条 质量控制的基本要求:
(一)应当配备适当的设施、设备、仪器与经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品取样;
(四)检验方法应当经过验证或确认;
(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
(六)物料、中间产品、待包装产品与成品必须按照质量标准进行检查与检验,并有记录;
(七)物料与成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质与结构一样的市售模拟包装。
第四节 质量风险管理
第十二条 质量风险管理就是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十三条 应当对产品质量风险进行评估,以保证产品质量。
第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原则
第十五条 企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证与质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门与质量控制部门。
第十六条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其她部门的人员。
第十七条 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训与实践经验)的管理与操作人员,应当明确规定每个部门与每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。