文档介绍：文件名称
医疗器械不良事件监测管理制度
文件编号
QG/-01
版 次
A/0
拟 制
拟制日期
年 月 日
审 核
审核日期
年 月 日
批 准
批准日期
年 月 日
发放号码
生效日期
年 月 日
发放范围
生产部、行政人事音S、销售部、质量管理部、米购部、研发部
1、目的
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行) 〉〉等规定，加强公司医疗器
械不良事件的监督管理，特制订本办法。
2、 适用范围
适用丁医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预
案。
3、 管理机构
医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部：
组长：总经理
副组长：管理者代表
联络员：质量管理部经理(负责医疗器械不良事件监测工作)
成 员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理
并履行以下主要职责：
负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督
和落实；
负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题；
制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应
急预案；
对丁上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；
通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
4、 部门职责 ，质量管理部经理具体负责日常 医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管 理部承担对不良事件进行调查与评价，并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证，并
监督纠正或预防措施的实施。
、收集。
。
。
5、 相关定义
：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：
（一） 导致死亡；
（二） 危及生命；
（三） 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（四） 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（五） 由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。
6、 工作程序
销售部通过与用户联系，也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监 管部门发布的有关信息等渠道，方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可 疑的不良事件。应详细填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》并将结果及时反馈给质 量管理部。
在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同 时向公司总经理汇报。
质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价，以确定是否为不良事 件。在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同 时向公司总经理汇报。对需要以个案形式上报的严重不良事件，在尚未查明原因前，应根 据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂 停销售和/或使用等合理有效的控制措施，并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人 员进行救治。
1） 公司自查。质量管理部按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件 涉及产品的设计、原材料、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类 产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和 使用等环节可能存在的问题因素。
2） 现场调查。公司应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及 各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归 情况等）、产品使用情况（目的、使用依据、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的 其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。
3） 留样检测。
经调查如届于医疗器械不良事件，按照风险评估的结论，必要时，启动医疗器械召回 控制程序米取召回措施。
对于不良事件，质量管理部应在规定时限内完成医疗器械不良事件评估报告，上报