文档介绍：文件名称
盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程
文件编号
替代文件号
起 草 人
起草日期
年 月 日
审 核 人
审核日期
年 月 日
批 准 人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
颁发部门
生产部
版 本 号
01
印数
2
分发部门
质保
质控
生产
工程
供应
经营
综合
发展
存档
分发数量
2
原件1
目的
建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程，使其生产标准化、规范化。
范围
适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。
职责
生产部、质管部、生产车间及有关人员
内容
1 产品概述
药品名称
通用名称： 盐酸二氧丙嗪片
汉语拼音： Yansuan Eryangbingqin Pian
性状 本品为糖衣片，除去糖衣显白色。
适应症：本品为镇咳药。具有较强的抗组织***及抗炎作用，用于咳嗽、过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病
用法用量 口服，一次1～2片，一日2～3次，一次极量2片，一日极量6片。
批准文号 国药准字H
规格 5mg
贮藏 遮光，密封保存。
处方来源 《中华人民共和国药典》2010年版一部P628
2 处方和依据
处方
盐酸二氧丙嗪 5g
辅料 适量
——————————
制成 1000片
制造处方
盐酸二氧丙嗪 5kg
淀粉 30kg
糊精 15kg
_____________________________
制成 100万片
每1个制造处方为一批产品，批量为100万片。
3 工艺流程图
4 操作过程及工艺条件
原辅料的称量调剂：用电子台秤进行准确称量成粉，同时称量淀粉和糊精的量，使药粉、淀粉和糊精（淀粉：糊精为2：1）总量为50kg。
混合制粒
干混
将成粉、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟，备用
制湿颗粒
将上述干混后的原辅料中制湿颗粒加入10%的淀粉糊约9kg，运转2～3分钟使成均匀颗粒。
干燥
将湿颗粒均匀送入高效沸腾干燥机中，在60～70℃干燥20分钟。
整粒
将干燥好的颗粒放在整粒机中，用14目筛整粒.
清场 清场，并填写记录。
总混
%硬脂酸镁一同置入多向运动混合机中，混合10分钟，放入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，交中间站储存，并称量，填写中间产品递交单、请验。
清场 清场，并填写记录。
压片
清洁压片设备。
根据颗粒含量计算片重，用全自动高速压片机，选择φ=。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2，控制压力26-28KN。
在压片过程中，每隔15分钟检测一次片重(片重不稳时，可隔5分钟检测一次)，随时检查片子外观。
压片结束后，将基片用筛片机过筛，装入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，移入中间站，称量，填写中间产品递交单、请验。
清场 清场，并填写记录。
将基片平分成一锅.
70%单糖浆配制 取30kg蔗糖加入13kg纯化水煮沸20分钟，备用。
明胶浆配制
（每50kg基片的量 ），。
取热单糖浆3000ml倒入浸泡好明胶中，煮沸。过6号筛即成明胶糖浆。
操作:
胶衣层 包3层。干燥温度:30～50℃，干燥时间:30～40分钟。
粉衣层 包15～18层。干燥温度:35～50℃，干燥时间:15～20分钟粉衣层要求棱角全部消失、圆整、平滑为止