文档介绍：医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号) 2000年05月22日发布 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过, 现 00年7月1日起施行。 ???????????????????????????????????????????????? 二○○○年五月二十二日 ?????????????????? 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条? 为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理定本办法。 第二条? 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核: (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条? 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结负责。页码,1/11 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号) 2010-11-8 /WS01/CL0053/ 第四条? 企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1) 药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。 第五条? 对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品备案正本(原件)一份。 第六条? 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。? 第七条? 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核, 重判定规则为: ┌────┬──────────┬───────────────┐│产品类别│ 重点考核项目 │ 考核结论 │├────┼──────────┼───────────────┤│ │、2 │1 .重点考核项目全部合格,其它 ││ ├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项, ││ 三 │、3 │判定为通过考核。 ││ ├──────────┤,其它 ││ │、2、3 │ 考核项目不符合项超过五项, ││ ├──────────┤ 判定为整改后复核。 ││ │、2、3、9、10 │ ││ ├──────────┤ ││ 类 │、2、6、7、8 │ ││ ├──────────┤ ││ │、3、4、5 │ │├────┼──────────┼───────────────┤页码,2/11 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号) 2010-11-8 /WS01/CL0053/ │ │ │1 .重点考核项目全部合格,其它 ││ ├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项,││ 二 │五、1、3 │判定为通过考核