文档介绍：药物临床试验质量管理规范GCP
药物临床试验质量管理规范
（GCP）
北京远博医药
GCP的概念
定义：
药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、监查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。
GCP的核心宗旨
保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠（科学性）
保护受试者的权益并保障其安全（伦理性）
GCP的作用、范围
GCP的作用：
各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。
适用范围：
进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
实施GCP的依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
GCP产生的背景、起源与现状
世界各国对药物临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。
20世纪初，青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现，拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够，而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。
世界药物临床试验管理发展史
发展史-1
从无到有——第一个时期（20世纪初到60年代）
发展史-1
美国“磺***醑剂”事件：
磺***药的二甘醇溶剂引起肾功能衰竭至患者死亡。
FDA未强制停止生产，又导致107人死亡。
1938年美国国会通过了药品及化妆品的有关方案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序提交安全性临床试验的结果证明。