文档介绍：药物临床试验质量管理规范（十三章七十条）
第一章总则
第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠,保护受试者得权益并保障其安全, 根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本得损害，受试者可以获得治疗与相应得补偿。
第十五条经充分与详细解释实验情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程得研究者也需要在知情同意书上签署姓名与日期；
（二）对无行为能力得受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究得决定时，还必须征得其本人同意；
（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人得知情同意书，如缺乏己被证实有效得治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案与有关文件中清楚说明接受这些受试者得方法，并事先取得伦理委员会同意；
（五）如发现涉及试验药物得重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章试验方案
第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,
报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目得，试验背景，临床前研究中有临床意义得发现与与该试验有关得临床试验结果、已知对人体得可能危险与受益,及试验药物存在人种差异得可能；
（三）申办者得名称与地址，进行试验得场所，研究者得姓名、资格与地址；
（四）试验设计得类型，随机化分组方法及设盲得水平；（五）受试者得入排标准,排除标准与剔除标准，选择受试者得步骤，受试者分配得方法;
（六）根据统计学原理计算要求达到试验预期目得所需得病例数;
（七）试验用药品得剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程与有关合并用药得规定,以及对包装与标签得说明；
（八）拟进行临床与实验室检查得项目、测定得次数与药代动力学分析等；
（九）试验用药品得登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访与保证受试者依从性得措施；
（十一）终止临床试验得标准，结束临床试验得规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数得方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者得编码、随机数字表及病历报告表得保存手续；
（十四）不良事件得记录要求与严重不良事件得报告方法、处理措施、随访得方式、时间与转归；
（十五）试验用药品编码得建立与保存，揭盲方法与紧急情况下破盲得规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集得定义与选择；
（十七）数据管理与数据可塑性得规定；
（十八）临床试验得质量控制与质量保证
（十九）试验相关得伦理学
（二十）临床试验预期得进度与完成日期；
（二十一）试验结束后得随访与医疗措施
（二十二）各方承担得职责及其她有关规定；
（二十三）参考文献。
第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章研究者得职责
第十九条负责临床试验得研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职与行医资格；（二）具有试验方案中所要求得专业知识与经验;
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验得研究者在学术上得指导；
（四）熟悉申办者所提供得与临床试验有关得资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验得人员与使用该项试验所需得设备。
第二十条研究者应了解并熟悉试验药物得性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究得有关资料）,同时也应掌握临床试验进行期间发现得所有与该药物有关得新信息。
第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备得医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况得一切设施，以确保受试者得安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位同意，保证有充分得时间在方案规定得期限内负责与完成临床试验。研究者须向参加临床试验得所有工作人员说明有关试验得资料、规定与职责，确保有足够数量并符合试验方案得受试者进入临床试验。
第二十四条研究者应向受试者说明伦理委员会同意得有关试验得详细情况，并取得知情
同意书。
第二十五条研究者负责作出与临床试验相关得医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当得治疗。
第二十六条研究者有义务采取必要得措施以保障受试者得安全,并记录在案。在