文档介绍：新药研发项目管理实务
主办单位：PMU项目管理者联盟
ffl课程前言
随着国内专利制度的不断完善和新《药品注册管理办法》的施行，简单改剂型和仿制药品的药品难以为继，在企业科研开发投入明显不足、新药研发主体多元化、药品研发管理经验缺乏的情况下，如何创新竞争制胜成为我国每个医药企业都需要思考的问题。
现代项目管理作为一种针对一次性任务的独特的管理模式，已经成为知识经济时代最具执行效率的管理工具之一。面对激烈的市场竞争，医药行业企业要想保持竞争的优势并立于不败之地，一定要加强新药研发的项目管理。
中国医药企业如何有效应用项目管理这种先进的管理模式？项目管理如何支撑新药创新与研发？本次培训聚焦于药物研发项目的管理，即新药研发项目的计划、执行、实施与监控，如何按项目规划实施实验室研究、药理毒理实验、临床研究实验、药物注册与生产上市各个环节，为新药研发项目的成功提供管理保证。
£3课程对象
制药企业与药物研发机构（科研院所、大学、新药研发公司等）的研发管理与项目管理人员，从事药物研发及临床试验相关研究人员与工作人员
ffl咨询报名
课程收费：2980元/人，包含资料、文具、午餐、点心。可代订住宿，费用自理。咨询电话：010-51285512、51285513
注:参加本课程可以获得美国项目管理学会认可的14个PDU
EQ讲师介绍：章老师项目管理者联盟高级顾问
章老师国际项目管理师资格，某上市医药企业技术总监。
超过十五年的药物研发经验，带领超过100人的研发团队。熟悉药物研发项目管理流程与管理规范。曾承担FDA临床试验等多项重大药物研发与上市项目。
£3课程内容
培训主题
详细内容
第一部分
药物研发项目概述

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药物
药物说明书药物研发项目的要求药物研发项目的干系人

＞药物注册申请
＞药政机构
＞行政许可事项列表
＞药物审评中心

＞中药天然药物——技术指导原则
＞化学药物——技术指导原则
＞生物药物——技术指导原则
第二部分
药物研发项目管理

新产品研发类项目及管理
产品技术研究与改进类项目及管理
产品标准、控制方法研究与改进类项目及管理产品上市后再评价研究项目
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（1）新药研发项目
（2）生产技术研发项目
（3）质量标准研究项目

（1）目标管理
＞项目目标管理
＞研发项目关键目标
＞项目管理过程
（2）管理周期与范围
药物研发中项目管理概览图
项目范围界定
范围管理要点
药物研发项目的范围管理
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（3）时间管理
＞新药监测期
＞变更管理
（4）质量管理
＞药物研发项目的质量管理；
＞研究质量；
＞质量计划；
＞药物研发项目质量指标；
＞药物研发项目质量要求；
＞ GMP
（5）风险管理
＞药物研发项目特点
＞药物研发项目风险
＞药物研发项目质量风险管