文档介绍：一、要求专业：医学相关专业毕业，具备医学专业背景知识，统计学相关知识，便于与审评人员交流及沟通
二、法规作为审评基本依据，有普遍适用性，除此之外，具体产品会依据申报材料及产品特性有个性化要求。请申请人充分理解。
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对临床研究人员及申报人员要求
形式要求（609号文）及技术要求
已有指导原则：
肿瘤标志物定量检测
流感病毒核酸及抗原检测
流式细胞仪配套用配套试剂
自测用血糖监测系统
今年将推出
HIV临床研究
HBV核酸检测
病毒特异性IgM检测
今后几年….
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——“指导原则”专题
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临床资料要求
一、审评主要依据：
医疗器械临床试验规定（5号令）
体外诊断试剂注册管理办法（试行）
体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求
（609号文）
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
其他发布的指导原则
二、临床资料常见问题
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内容概要
体外诊断注册管理办法
关于临床：要求减免临床的申请
应提交医疗器械司，
而不是申报资料中提交。
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临床研究技术指导原则
临床研究基本原则
临床研究设计原则
临床研究报告撰写
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临床研究基本原则
（一）基本要求：
1．伦理考虑：应考虑临床研究用样本，
如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、
胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。如客观上不可能获得受试者的知情同意或对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则
伦理，知情同意
或伦理事宜说明
对研究对象保密
临床前研究结果支持进行临床研究
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临床研究基本原则
牵头单位
（应有所体现）
临床研究基本原则
（二）研究单位及人员：
研究单位：从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等。
至少两家（含两家）省级医疗卫生机构：省（厅）直属医疗卫生机构。
特殊使用目的：市级（包含）以上（不是县级）疾控、专科医院、检验检疫所、戒毒中心等。如何界定？
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人员：必须具有相应的专业技术人员、
与研究相适应的仪器
综合考虑不同地区人种（医院地区分布、
代表性）、流行病学背景（乙肝、丙肝等等）、病原微生物的特性等
试验开始前，培训、预实验、熟悉方法、仪器及技术性能——最大限度控制试验误差（偶然误差）
临床研究全过程，应吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理
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临床研究基本原则
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临床研究设计原则
（一）研究方法
（二）临床研究样本量