文档介绍：医疗器械产品企业标准
（建议稿）
试剂盒
REAGENT KIT
2005-**-** 发布 2014-**-** 实施
深圳市澳东检验检测有限公司发布
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试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T -2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施
本标准由深圳市澳东检验检测有限公司研发部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市澳东检验检测有限公司。
本标准主要起草人:
口口口口口口口试剂盒
1、范围
本标准规定了□口口口口口口试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测#######。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志
GB -1998 工业产品使用说明书总则
3、试剂组成
组成
组分
包装规格
4、方法原理
5、技术要求
、外观
试剂1为，试剂2为。
、空白吸光度值
、试剂空白变化率
、线性范围
、准确度
、精密度
、批内精密度：
、批间精密度（批间差）：
、装量
试剂盒装量应不低于标示量的95%。
、稳定性：试剂1和试剂2分别在4°C放置12个月，- 要求。
6、试验方法
、试验环境
、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。
、按说明书规定溶解稀释。
、试剂配制：液体试剂可直接使用。
、线性测定时可采用线性质控品或按比例稀释备用。
、基本参数：
表1：基本测定参数
参数名称
要求
参数名称
要求
参数设定应根据不
同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。
、外观检测
在自然光下目测，。
、空白吸光度测定
试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37°C预温10分钟后，在测定波长为 340nm、，以纯水为空白管，的规定。
、试剂空白变化率
试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37°C预温10分钟后，在测定波长为 340nm、，以纯水为空白管，连