包衣引起的片剂中辛伐他汀降解研究-论文.pdf

文档介绍：包 衣 引起 的片 剂 中辛 伐他 汀 降解 研 究
林 国 良，周浩辉，张 强 ．北京万生药业有限责任公司，北京 ；．北京大学药学院，北京
摘 要 ：目的 辛伐他 汀片剂在 长期放置过程 中常被发现含 量降低 ，但 很 少有研 究报 道 包衣对 其质量的影 响。本 实验针对 包衣
环 节设 计一 系列 实验探 索其含 量降低的原 因。方法 采用加速 实验对 包衣 中多种 可能导致 辛伐他 汀降解 的因素进行 综舍考
察 ，高效液相 色谱 法分离降解杂质 ，并对其进行结构鉴 定 ，根 据降 解杂质的 结构推测 降解反 应发生 的机 制。结果 辛伐他 汀
在 水、乙醇和 色淀成份 为氧化铝 作 用下 易生成辛伐他 汀酸 、辛伐他 汀脱水 物和辛伐他 汀酸 酯。推 测水 、乙醇和氧化 铝是造
成辛伐他 汀片剂不稳定的主要原 因。结论 应选择合适的 包衣材料及溶剂 ，避免对辛伐他 汀质量的影响。
关键词 ：辛伐他 汀；包衣 ；降解杂质 ；降解机制
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