文档介绍：[诊疗试剂：生物医药产业奠基石]生物医药产业
从20世纪70年代开始，中国诊疗试剂产业开始引进国外优秀设备和技术，形成了临床诊疗试剂产业化的雏形，但此时试剂往往由研制的试验室生产，没有成型的生产和销售组织过程。80年代以来，伴随国家改革开放引进外资，临床诊疗试剂快速开始产业化进程。尤其在1985～1990年期间，大量国外优秀技术进入中国，涌现了一大批生产诊疗试剂厂家。
全国诊疗试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，约为全球市场的1／14。总的来说，现在在临床应用比较广泛、市场宽广的项目上，我国关键生产厂家的技术水平已基础达成国际同期水平。“十一五”期间，诊疗试剂行业面临的国际我国形势全部将发生较大改变。
中国诊疗试剂生产企业现在正处于发展关键时期，伴随大家对诊疗试剂在预防和诊疗疾病过程中主要性认识的增加、市场规模的不停扩大及国家日益加强对产品生产厂家严格管理，中国临床诊疗试剂产业已经有了一个日趋良好发展环境。
化学发光法乙型肝炎定量检测试剂开发和应用
产品介绍：该产品利用酶促化学化学发光及基因工程和细胞工程技术，建立了乙型肝炎五项血清学指标的定量免疫诊疗系列试剂，包含：乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎关键抗体等“两对半”化学发光试剂盒。可为临床检验试验室乙型肝炎的检测、药效观察、预后和血源筛查等带来高灵敏度的新型诊疗试剂，提升乙肝诊疗水平。
所处阶段：成熟应用阶段。
意义:该产品成本低，应用前景宽广。
人类免疫缺点病毒抗体诊疗试剂
产品介绍：该课题研制了艾滋病抗体的胶体金法快速诊疗试剂盒。试剂盒采取HIVgp41、HIVgp36抗原和抗HIVgp160单抗分别固相包被***纤维膜，并用HIVgp160、HIVgp36抗原作胶体金标识，应用层析式双抗原夹心法原理检测待检样品中HIV抗体。其中HIVgp41基因工程抗原处理了大肠杆菌表示抗原亲水性差的主要缺点，HIVgp160抗原采取世界首创的生物反应器培养T细胞表示糖基化修饰技术制备，并已申请创造专利。抗原在最优化条件下标识胶体金，并经深入处理后制备取得试剂盒成品，在室温下18个月内性能保持稳定。
所处阶段：成熟应用阶段。
TORCH酶标诊疗试剂盒开发研究
产品介绍：该项目从TORCH检测试剂活性材料，抗原着手，经过两年基础研究，已成功地研制出一套TORCH抗原纯化制备工艺，所制备的抗原纯度高，活性强，其质量超出国外进口抗原，该项技术已申报国家创造专利，并已被受理。在其基础上开发成功了TORCH五件IgM，IgG，ELISA试剂盒。
所处阶段：成熟应用阶段。
意义：该产品经上海、北京、天津、广州、重庆等地临床考评，其质量达成或超出国外进口试剂盒，技术水平达成我国领先。
SARS病毒快速诊疗试剂盒研制
产品介绍：在生物医学领域建立了一个新的检测技术方法，该方法采取核酸标识抗体替代酶标抗体，经过核酸分子标识序列的PCR扩增及检测来对靶分子进行定性和定量分析，该方法适合于微量、多样靶分子的检测。
课题在P2级生物安全试验室条件下，经过一个高效快速的SELEX筛选方法，经过15个工作日，12轮筛选，得到SARS灭活病毒的特异性寡核苷酸配基和含分子