文档介绍：热风循环灭菌烘箱
URS技术文件
XXX药业股份有限公司
修订索引
版本号
日 期
修订理由
V１。0
．2５
新订
附录清单
附录编号
编号/文件号
名 称
附录１
设备安装平面布置图
ﻬ
目录
１ 批准者签名 5
2 综述 6
2．1 项目介绍 ６
项目标准 6
设备描述 6
设备参考标准／指南 ６
3 工艺描述ﻩ７
３．1 输入方式 ７
3．２ 主要的工艺步骤ﻩ７
输出方式 ７
4 生产率要求ﻩ7
4。１ 要求的/建议的能力ﻩ7
更换产品的时间ﻩ７
4。3其他生产率要求 7
５安全要求ﻩ8
５。1概要ﻩ8
6 GMＰ 要求ﻩ8
6．2故障模式检测 8
９
６．4仪器水平 9
6．５设备清洁ﻩ9
6．6确认要求ﻩ10
6。7制造材料ﻩ１0
1０
6．9数据安全性 1０
6。10要求的文件ﻩ10
６。1２ ＧMP要求(其他) 12
７技术条件 12
7．1基本的技术要求ﻩ１２
7．2控制系统要求 12
13
8良好的工程规范要求ﻩ1３
9 检查、检测和验收ﻩ14
10约束ﻩ1４
1０。1设备位置和可利用空间 １4
10。2需要的公共设施 14
11风险评估 1５
1２附件 １６
(详见附件：小容量注射剂生产线用户要求)
ﻬ
１ 批准者签名
下面的签名表示批准本文件及其附件,且表明已经为执行做好了准备。在签字批准后,任何对本文件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，必须经过双方的认真研讨和确认，并且在执行之前必须取得批准。
起草者
姓名／职务
签名
日期
审核者
姓名/职务
签名
日期
批准者
姓名/职务
签名
日期
授权者
姓名／职务
签名
日期
2 综述
2。1 项目介绍
小容量注射剂车间,用于小容量制剂(1～10mｌ安瓿瓶)的生产、加工及包装，主要产品销往国内市场，同时也用于国际市场的产品生产。
洗瓶室安装有１台热风循环灭菌烘箱，生产能力可达到20000支/小时，即330～35０瓶／ｍｉn（稳定速度）.为提高生产生产的自动化程度，提高生产率，减轻操作工的工作强度,减少人为差错,公司管理层决定选用小容量生产线1条，用于公司小容量水针剂生产,其中包括全自动洗瓶机、热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机组成生产流水线。
整个全自动生产线的流程为:
领取物料（安瓿瓶） 中间品检测
↓ ↓
全自动超声波洗瓶机-——→热风循环灭菌烘箱－——→安瓿拉丝灌封机－－→水浴灭菌检漏-－→灯检--→包装
2。2 项目标准
完成小容量生产线配套后,将符合美国FDA，欧洲ＧMP,中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。
2。3 设备描述
设备应具有热风循环；传送网带输送；预热前净化、净化预热、净化灭菌、净化降温;出瓶冷却;输送；具有自动温度、风压平衡、输送控制机存储记录等装置.
灭菌生产能力与全自动超声波洗瓶机、安瓿拉丝灌封机的生产能力相匹配。
工作原理:将清洗好的安瓿瓶从网带输送到预热前净化100级、净化预热、净化灭菌温度在300～３50℃之间、净化冷却１00级;出瓶温度在2５℃±5℃；输送至安瓿拉丝灌封机；按照特定的温度、速度、压差与顺序，通过特制的净化箱体传到分装室内的。
按照确定的生产工艺：预先设定好的压差、净化