文档介绍：学****应用药品管理制度
学****应用药品管理制度
学****应用药品管理制度
任务一 学****药品质量监督管理
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
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二、药品质量与药品质量管理
药品质量
药品质量是指满足其应用要求的固有特征的总和。药品的质量特性主要包括
（1）有效性
（2）安全性
（3）稳定性
（4）均一性
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有效性
①药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 ②是药品的固有特性。 ③我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
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安全性
①药品在按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度。 ②只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。
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稳定性
①药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 ②规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
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均一性
①是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 ②是在制剂过程中形成的固有特性。
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【例题-单项选择题】药品质量特性不包括
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药品的特殊性
对症治疗，患什么病用什么药；不可互相替代。药品处方药只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。药品非处方药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。
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药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。
法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。 药品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售。