文档介绍：主要内容
典型药物不良反应/事件回顾
WHO国际药物监测合作计划概况
我国药品不良反应监测工作的现状
药物不良反应及监测知识学****br/>国家药品不良反应通报
药物不良反应监测新
典型药物不良反应
●已烯雌酚引起少女***癌
1966--1969年，美国妇科医师赫伯斯特等发现8例十几岁少女患***癌的罕见病例。
1971年开始,2年时间收集8--25岁的91例***癌患者，母亲在孕期服用己烯雌酚的有49例。
经流行病学研究，母亲在孕期应有已烯雌酚治疗先兆性流产与其女性后代***癌有密切关系。
典型的迟发性药品不良反应：己烯雌酚所致的***癌可迟到13--22年后于子代表现出来。
药物不良反应监测新
●1961 反应停事件
二十世纪最大的药害事件，引起世界震惊。
酞***哌啶***即沙利度***（反应停），药厂宣传它是安全有 效、无毒的催眠镇静药。还特别介绍说，这种药可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应
1956年，联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产的新药，上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家采用近100个商品名相继投放市场出售。
药物不良反应监测新
1961年，联邦德国妇科学会上，有3位医生报告有很多婴儿发生畸形。
畸形儿的特征：没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，故称为“海豹肢畸形”。这些婴儿有一半死亡，能生存下来的小孩具有正常的智力。
1961年11月，西德儿科学会上，连茨教授提出，妇女在怀孕期间服用反应停可能是海豹肢畸形的原因，几乎同时，澳大利亚医师伯力特也得出同一结论。
药物不良反应监测新
根据：
畸形儿的母亲在怀孕期间都服用过反应停。
畸形发生率与反应停销量成正比关系。
销量大的国家，畸形发生率高。
胚胎学证明
可根据妇女受孕后多少天服用反应停，就可清楚的预言可发生什么样的畸形。比如受孕34-38天服用反应停，可能发生双耳与颅神经的畸形，在39天服药则缺少腿和臂，在40-45天服药则发生无胆囊和小肠畸形，及心脏畸形，在50天以后服药则可不发生畸形。
动物实验：
在兔和猴中，已证明，反应停可引起其后代发生畸形。在适当的时间内给孕猴一次剂量的反应停就可以使其后代100%发生畸形。
药物不良反应监测新
1956--1962 仅在德国就出现了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎——海豹肢婴儿，截止1963年全世界共出现了11000多例。由此，世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回，约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。
药物不良反应监测新
药物不良反应监测新
●PPA事件
PPA（苯丙醇***） 是一种合成的拟交感***，为食欲抑制药和感冒咳嗽药的一种常见成份，每月数百万美国人服用含PPA的药物。自1979年以来，已发生30余例个案报道，介绍了服用PPA后出现的颅内出血，受累者大部份是青春期女孩或年龄17--45岁的年青女性，他们服用含PPA的食欲抑制药，多为首次服用后引起发生中风。1969--1991年美国FDA收到了22例由PPA引起出血性中风的自发性报告，其中16例服用食欲抑制药，6例服用咳嗽感冒药。
药物不良反应监测新
为回应公众对这些病例报道的关注，1992年耶鲁大学与FDA以及一些PPA药物的生产商进行合作，设计一出血性中风项目（HSP）。 研究结果表明：对男性：服用含PPA的感冒咳嗽药未引起出血性中风危险增加，男性无一例使用食欲抑制药。结果显示：食欲抑制药中的PPA（感冒咳嗽药 中的PPA也有可能）是女性出血性中风的一个独立危险因素。
2000年11月15日，国家药监局发布“关于暂停使用和销售含苯丙醇***的药品制剂的通告”。自此中美史克公司的康泰克、康得停止了在中国的销售。
药物不良反应监测新