文档介绍：XXXXX 干热灭菌柜
验证方案
Validation
编号 :XXXX
验证方案批准
万案起早
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日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
验证小组名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
目录
引言错误 !未定义书签。
概述错误 ! 未定义书签。
本公司设备编号及位置错误 ! 未定义书签。
主要技术参数错误 ! 未定义书签。
验证目的错误 ! 未定义书签。
安装图错误 ! 未定义书签。
安装确认错误 !未定义书签。
文件资料错误 ! 未定义书签。
主机安装错误 ! 未定义书签。
检查并确认设备的材质符合GM要求错误!未定义书签。
检查并确认机器无外观缺陷和损坏错误 !未定义书签。
确认主机已安装稳固错误!未定义书签。
确认主机与控制柜、计算机系统连接正确错误!未定义书签。
确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间错误!未定义书签。
检查设备安装与天花板界面密封良好错误!未定义书签。
检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装错误!未定义书签。
确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求错误!未定义书签。
确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求错误!未定义书签。
辅助设备安装错误 ! 未定义书签。
检查并确认主电源电压为 380VAC 错误!未定义书签。
检查并确认PLC电源电压为24VPC 错误!未定义书签。
冷却水错误 ! 未定义书签。
3 .4 压缩空气错误!未定义书签。
仪器仪表空气处理系统的确认 . 错误 ! 未定义书签。
压力表错误!未定义书签。
温度探头错误!未定义书签。
高效过滤器错误 ! 未定义书签。
风口过滤器错误!未定义书签。
安全温度计的校验错误!未定义书签。
运行确认错误 !未定义书签。
密封门的开关与安全温度计的连接错误 !未定义书签。
紧急停机功能检查 . 错误 ! 未定义书签。
温度控制器及温度记录仪误差试验错误 !未定义书签。
空载热分布试验 . 错误 ! 未定义书签。
负载热分布试验 . 错误!未定义书签。
热穿透试验 . 错误 ! 未定义书签。
空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验错误 !未定义书签。
性能确认错误 ! 未定义书签。
错误 !未定义书签
错误 !未定义书签
错误 !未定义书签
生物指示剂验证试验
细菌内***灭活验证
验证结论及评价
引言
灭菌工艺控制系统为
XXXXX十算机自动控制系统。
灭菌程序设定为：250 C 40min。灭菌柜配
备有 7 个温度探头。
TE-1 装载排气口； TE-2 、TE-3 TE-4 、TE-5 为活动的产品探头
， TE- 7
1 概述
设备名称：
XXXXX
生产厂家：
XXXXX
设备型号：
XXXXX
出厂日期：
XXXXX 97
箱体体积：
XXXXX
系列号：
XXXXX
本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。
灭菌时，须将产品放置在XXXXX公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后用不
锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。
本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。
为空气过滤器探头、
TE-8、TE-9 为加热控制探头。在这 7 个探头中，除 TE-5 输出到安全温
度计以外，其余均输出到显示器。
本公司设备编号及位置
本公司设备编号：
房间号：
主要技术参数
电源
380V 3PHASE,50Hz
循环水
2bar
压缩空气
流量： 6bar
真空泵冷却水
箱体内外压差 50Pa
验证目的
检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合 GMf要求；
检查该设备的文件资料齐全且符合 GMF要求；
检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；
确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求
5 安装图

湿热灭菌柜干热灭菌柜
5m
传递窗