文档介绍：1 1药品注册申报药品注册申报资料技术审查资料技术审查——2009 2009 年海南省药品注册培训班年海南省药品注册培训班张张辉辉 2009 2009 年年11 11月月 2 2申请人应当提供充分可靠的研究申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性质量可控性,并对全部资料的真实性负责。负责。——药品注册管理办法 3 3主要内容主要内容??化学药品注册申报资料技术审查化学药品注册申报资料技术审查??中药注册申报资料技术审查中药注册申报资料技术审查 4 4化学药品注册申报资料技术审查化学药品注册申报资料技术审查——基本信息基本信息——管理信息管理信息——药学研究信息药学研究信息——药理毒理研究信息药理毒理研究信息——临床研究信息临床研究信息——审查结论审查结论 5 5 基本信息与管理信息基本信息与管理信息◆◆申请表信息申请表信息??关注! 关注! 注册分类、编号及受理号;关联申报(同期申报注册分类、编号及受理号;关联申报(同期申报的原料药、辅料、药品包装材料和容器、制剂、的原料药、辅料、药品包装材料和容器、制剂、不同规格) 不同规格) ??常见问题常见问题改剂型品种早已批准上市改剂型品种早已批准上市仿制药编号仿制药编号 CYHL08 CYHL08 …………多个药品规格填写一张申请表多个药品规格填写一张申请表关联申报信息未提供:原料药、辅料、制剂、规关联申报信息未提供:原料药、辅料、制剂、规格格 6 6 基本信息与管理信息基本信息与管理信息◆◆证明性文件证明性文件??申请人资格证明文件申请人资格证明文件??专利及其权属状态专利及其权属状态??特殊药品的立项批件特殊药品的立项批件??药包材注册证明性文件(注册证、受理号或药包材注册证明性文件(注册证、受理号或再注册受理号) 再注册受理号) ??委托试验(委托合同或协议) 委托试验(委托合同或协议) ??原料药、辅料的合法来源原料药、辅料的合法来源 7 7 基本信息与管理信息基本信息与管理信息??辅料证明性文件辅料证明性文件①①辅料来源辅料来源②②质量标准质量标准③③检验报告检验报告??原料药证明性文件原料药证明性文件①①批准证明文件及受理通知书批准证明文件及受理通知书②②质量标准质量标准③③检验报告检验报告④④营业执照营业执照⑤⑤生产许可证生产许可证⑥⑥ GMP GMP 认证证书认证证书⑦⑦销***或赠送证明销***或赠送证明⑧⑧长期供货协议或合同长期供货协议或合同 8 8 基本信息与管理信息基本信息与管理信息◆◆证明性文件证明性文件??关注! 关注! 有效性、一致性、齐全性有效性、一致性、齐全性??常见问题: 常见问题: ??研究机构申报普通制剂改剂型。研究机构申报普通制剂改剂型。??专利不侵权声明不加盖公章。专利不侵权声明不加盖公章。??证明性文件过有效期限。证明性文件过有效期限。??《《生产许可证生产许可证》》载明范围不明确、缺少变更记录页; 载明范围不明确、缺少变更记录页; ??申报品种非许可证载明范围。申报品种非许可证载明范围。??关联申报的原料药撤回、退审、吊销许可证。关联申报的原料药撤回、退审、吊销许可证。??申报生产阶段原料药仍为赠送来源,未提供原料药申报生产阶段原料药仍为赠送来源,未提供原料药??生产厂及申请人自检报告生产厂及申请人自检报告 9 9 基本信息与管理信息基本信息与管理信息??申请药品与申请药品与《《药品生产许可证药品生产许可证》》载明的生产载明的生产范围一致性,如为新建车间或新增剂型,应范围一致性,如为新建车间或新增剂型,应提供增加所报药品生产范围的变更记录。提供增加所报药品生产范围的变更记录。??剂型一致:口服液不等于口服溶液剂,软膏剂型一致:口服液不等于口服溶液剂,软膏剂不等于乳膏剂剂不等于乳膏剂??药物类别一致:青霉素类、头孢类、激素类、药物类别一致:青霉素类、头孢类、激素类、抗肿瘤药类许可证必须单独注明抗肿瘤药类许可证必须单独注明??地址一致:生产地址与许可证载明地址地址一致:生产地址与许可证载明地址 10 10 基本信息与管理信息基本信息与管理信息◆◆核查报告核查报告??研制现场核查研制现场核查??包括: 包括: 药学药学研究部分研究部分药理药理毒理学研究部分毒理学研究部分临床临床研究部分(临床试验、生物等效性试验) 研究部分(临床试验、生物等效性试验) 补充补充研究部分(申报生产:药学、药理毒理学) 研究部分(申报生产:药学、药理毒理学) ??跨省多单位研究、委托研究: 跨省多单位研究、委托研究: 核查覆盖面全、地点明确核查覆盖面全、地点明确、份数满足需要、份数满足需要??生产现场检查生产现场检查??仿制药:前置检查,第一次报资料时提交仿制药:前置检查,第一次报