文档介绍：兽用生物制品概述
第一节兽用生物制品分类与命名原则
兽用生物制品是根据免疫学原理，利用天然或人工培养的微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质，专供相应的疫病诊断、治疗或预防之用。

兽用生物制品种类繁多，按不同的标准分类有不同的归类。本书依据生物制品的性质、用途和制法等将其分为疫苗、类***、诊断制剂、免疫血清、免疫调节剂、微生态制剂。

凡接种动物后能产生主动免疫和预防疾病的一类生物制剂均称为疫苗。
（1）活疫苗又称弱毒疫苗，它是微生物自然强毒株通过物理、化学或生物处理，并经连续传代和筛选，培养而成的丧失或减弱对原宿主动物致病力，但仍保存良好免疫原性和遗传特性的毒株，或从自然界筛选的具有良好免疫原性的自然弱毒株，经培养增殖后制备的疫苗。其优点是可以在免疫动物体内繁殖；能刺激机体产生全面的系统免疫反应和局部免疫反应；免疫力持久，有利于清除局部野毒；产量高、生产成本低。缺点：是疫苗残毒在自然界动物群体内持续传递后有毒力增强和返祖危险；有不同抗原的干扰现象；要求在低温、冷
暗条件下运输和储存。
（2）灭活疫苗又称死疫苗，用标准强毒或免疫原性良好的弱毒株，经人工大量培养后，用理化方法将其灭活后制成的疫苗。其优点是微生物不能在免疫动物体内繁殖，安全性好；不存在毒力返祖现象；有利于制备多价或多联等混合疫苗；制品稳定，受外界环境影响小，有利于保存运输。缺点是该类疫苗免疫剂量大，生产成本高，有时需多次免疫；有的疫苗存在过敏反应；一般只能诱导机体产生体液免疫和免疫记忆，故常需要用佐剂来增强其免疫效果。
（3）单价疫苗利用同一种微生物菌（毒）株或同一种微生物中的单一血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗。
（4）多价疫苗指用同一种微生物中若干血清型菌（毒）的增殖培养物制备的疫苗。
（5）多联疫苗利用不同种类微生物增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫苗。
（6）同源疫苗指利用同种、同型或同源微生物株制备，又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。如猪瘟兔化弱毒疫苗。
（7）异源疫苗 ①用不同种微生物的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中并未含有的病原体产生抵抗力。如犬在接种麻疹疫苗后，能产生对犬瘟热的抵抗力；兔接种兔纤维瘤病毒疫苗后能使其抵抗兔黏液瘤病。②用同一种微生物中的一种型的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原的抵抗力。如接种猪型布鲁氏菌弱毒菌苗后，能使牛获得对牛型布鲁氏菌病的免疫力。
***
类***又称脱***。它是指细菌生长繁殖过程中产生的外***，经化学药品（甲醛）处理后，成为无毒性而保留免疫原性的生物制剂。接种动物后能产生主动免疫，也可用于注射动物制备抗***血清。

抗血清为含有高效价特异性抗体的动物血清（或卵黄），能用于治疗或紧急预防相应病原体所致的疾病，所以又称为被动免疫制品。通过给适当动物以反复多次注射同一种抗原物质，促使动物不断产生免疫应答，在血清中或禽卵黄中含有大量对应的特异性抗体，通过提取血清或卵黄中含有大量对应的特异性抗体，通常提取血清或卵黄制成。

利用微生物、寄生虫及其代谢产物，或动物血液、组织制备的，专供诊断动物疫病、监测动物免疫状态及鉴定病原微生物的制品称为诊断制剂或诊断液。

该类制剂是通过刺激动物机体，提高特异性和非特异性免疫力的免疫制品，从而使动物机体对抗原物质的特异性免疫力更强更持久。

微生态制剂又称益生素、活菌制剂或生菌剂。是用非病原性微生物，如乳酸杆菌，醋样芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌或双歧杆菌等活菌制剂。
第1章生产用主要设备
第1节灭菌设备

干热灭菌是用于干热空气进行灭菌的方法，均采用电加热，可自动控温，温度调节范围在室温至400℃，温差±1℃。干热灭菌器主要分为箱式和层流隧道箱式，按GMP标准要求，必须使用双扉型箱式嵌墙构造，在操作区将消毒物品装箱，灭菌后从净化区取出。
使用方法：灭菌开始应把排气孔敞开，以排除冷气和潮气。灭菌器升温必须缓慢均匀，不能剧增，尤其是130~160℃之间不宜突击加温。要保持被灭菌物品均匀升温。干热灭菌法所用的温度一般规定为160~170℃，时间为1~2h。灭菌结束，必须让灭菌器内温度下降到60℃以下，才能缓慢开门，否则可能引起棉花纸张起火、器皿炸裂。
注意事项：适用于耐高温的物品以及不能使用温热方法灭菌、潮湿后容易分解或变性的物品。
生产所用的玻璃瓶、注射器、试管、吸管、培养皿和离心管等常用干热法灭菌。玻璃瓶和各种玻璃器皿灭菌前必须完全干燥，以免破裂。装灭菌物品时要留有空隙，不宜过紧过挤。各种灭菌物品必须包扎装盒，包扎的纸