文档介绍：GCP试题及答案医疗器械GCP试题及答案

　　GCP试题答案　1、     GCP汉字全称是什么？　答案：药品临床试验质量管理规范。
　　2、     GCP实施的时间？　答案：2021年9月1日　3、     制订GCP的目标是什么？　答案：为确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
　　4、     制订GCP的依据是什么？　答案：中国药品管理法、中国药品管理法实施条例，参考国际公认标准。
　　5、     GCP对什么做了要求？　答案：临床试验全过程，包含方案设计、组织实施、监查、稽查、统计、分析总结和汇报。
　　6、     哪些试验根据本规范实施？　答案：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验　7、     Ⅰ—Ⅳ期临床试验的定义及病例数分配是什么？　答案：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。病例数20-30例。
　　II期临床试验：诊疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价药品对目标适应症患者的诊疗作用和安全性，也包含为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。此阶段的研究设计能够依据详细的研究目标，采取多个形式，包含随机盲法对照临床试验。试验组：对照组=100：100。
　　III期临床试验：诊疗作用确证阶段。其目标是深入验证药品对目标适应症患者的诊疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药品注册申请的审查提供充足的依据。试验通常应为含有足够样本量的随机盲法对照试验。试验组：对照组=300：100。
　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目标是考察在广泛使用条件下的药品的疗效和不良反应，评价在一般或特殊人群中使用的利益和风险关系和改善给药剂量等。为开放式试验，不设对照组，试验组2021例。
　　8、     全部以人为对象的研究必需符合什么要求？　答：世界医学大会赫尔辛基宣言　 9、     在进行人体试验前，应该考虑什么？　答：该试验的目标及要处理的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超出可能出现的损害。选择临床试验方法必需符合科学和伦理要求。
　　10、     试验开始前申办者应该提供什么资料？　答：试验药品、SFDA颁发的临床试验批件、经过伦理审核的方案、经过伦理审核的知情同意书、病例汇报表、研究病例、研究者手册、药检汇报。
　　11、     临床试验用药品必需符合什么生产条件？　答：GMP　 　12、     机构在承接一个临床试验项目时应该考虑什么？　答：1、机构的设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要；
　　2、全部研究者全部应具有负担该项临床试验的专业专长、资格和能力，并经过培训。
　　13、     保障受试者权益的方法是什么？　答：伦理委员会和知情同意书　 　14、     伦理委员会隶属机构哪个部门？　答：伦理委员是独立的，不隶属于机构。
　　15、     伦理委员会有哪些人组成？　答：应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律教授及来自其它单位的人员，最少五人组成，并有不一样性其余委员。
　　16、     伦理委员会未审查的试验方案和知情同意书时，是否能够开始试验？　答：不能够。
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