文档介绍：青岛西海岸新区管委办公室
青西新管办字〔2020〕37号
青岛西海岸新区管委办公室
青岛市黄岛区人民政府办公室
关于印发青岛西海岸新区（黄岛区）药品和
医疗器械安全突发事件应急预案的通知
各大功能区管委
各镇人民政府，各街道办事处，灵山岛省级自然保护区管委，管委各部门，区直各单位，驻区各单位：
新修订的《青岛西海岸新区（黄岛区）药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经管委（区政府）研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。《青岛西海岸新区（黄岛区）药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（青西新管办字[2016]30号）同时废止。
青岛西海岸新区管委办公室
2020年12月22日
（此件公开发布）
青岛西海岸新区（黄岛区）
药品和医疗器械安全突发事件应急预案
1 总则 6
编制目的 6
编制依据 6
适用范围 7
7
事件分级 7
工作原则 9
2 组织指挥体系及职责 10
组织指挥机构 10
日常办事机构 11
各成员单位职责 12
现场指挥部 14
应急工作组及其职责 15
3 监测预警 18
信息监测与预警 18
预警分级 18
预警发布与解除 19
预警内容及发布方式 19
预警措施 20
4 信息报告 21
22
信息报送程序及内容 22
信息报告方式 23
信息处理 23
5 应急处置 24
先期处置 24
启动应急响应 24
指挥与协调 26
应急处置措施 27
响应的升级、降级与终结 31
信息发布与舆情稳控 32
后期处置 32
6 应急保障 34
信息系统 34
物资保障 34
人员保障   35
技术保障   35
7 宣传、培训和演练 35
宣传 35
培训 36
演练 36
8 附 则 36
预案的制定和解释 36
预案的评估和修订 37
预案实施时间 37
青岛西海岸新区（黄岛区）药品和医疗器械
安全突发事件应急预案
1 总则
编制目的
规范指导药品和医疗器械（以下简称药械）安全突发事件的预防和应急处置工作，有效预防、积极应对各类药械安全突发事件。
编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《***品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《青岛市突发事件应对条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《青岛西海岸新区（黄岛区）突发事件应急预案管理办法》《青岛市食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）和《青岛西海岸新区（黄岛区）突发事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件，制定本预案。
适用范围
适用于发生在青岛西海岸新区内（或发生在其它地区，但涉及青岛西海岸新区有关机构、单位或人员，应由青岛西海岸新区应对或参与应对的），造成或可能造***体健康严重损害的药械安全事件的预防和应急处置工作。
我区的药械生产、经营企业、使用单位数量众多，截至2020年9月底，我区共有药械生产、经营企业、使用单位2000余家，管理水平参差不齐，生产环节是药械质量的源头，一旦出现质量问题，涉及面广，危害大，社会影响大，流通环节是药械进入市场的重要环节,也是药械终端消费的重要环节之一。我区消费人群众多，发生药械安全事件时，影响大，范围广，控制难。我区药械使用单位分布广泛，成分复杂，从个体诊所、门诊、农村卫生室到三级甲等医疗机构，有公立的，也有民营的、个体的等，各药械使用单位的规范化管理水平参差不齐，硬件建设、制度建设、人员或技术队伍建设等方面以及规范化管理过程中不同程度地存在一些问题，特别是全国一个大市场，外地的药械质量也在影响我区的药械质量安全，存在一定程度的安全隐患。
事件分级
按照药械突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件从
低到高分为一般（Ⅳ级）药械安全突发事件、较大（Ⅲ级）药械安全突发事件、重大（Ⅱ级）药械安全突发事件、特别重大（Ⅰ级）药械安全突发事件四个级别。
一般（Ⅳ级）药械安全突发事件
（1）在相对集中的时间和（或）区