文档介绍：青岛西海岸新区管委办公室青西新管办字〔2016〕号青岛西海岸新区管委办公室青岛市黄岛区人民政府办公室关于印发青岛西海岸新区(黄岛区)药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知各大功能区管委各镇人民政府,各街道办事处,区政府各部门,区直各单位,驻区各单位:修订后的《青岛西海岸新区(黄岛区)药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经区政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。《青岛西海岸新区(黄岛区)药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(青西新管办发〔2014〕41号)同时废止。青岛西海岸新区管委办公室青岛市黄岛区人民政府办公室2016年月日青岛西海岸新区(黄岛区)药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则 82组织指挥体系及职责 113监测预警 144应急处置 、降级与终结 255后期处置 276应急保障 287宣传、培训和演练 298附则 (以下简称药械)安全突发事件的预防和应急处置工作,有效预防、积极应对各类药械突发事件。《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《***品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《山东省突发事件应对条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《青岛市食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(试行)和《青岛西海岸新区(黄岛区)突发事件应急预案管理办法》《青岛西海岸新区(黄岛区)突发事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件,制定本预案。(含前湾保税港区)内突然发生,造成或可能造***体健康严重损害的药械安全事件的预防和应急处置工作。、经营企业、使用单位数量众多,管理水平参差不齐,生产环节是药械质量的源头,一旦出现质量问题,涉及面广,危害大,社会影响大,流通环节是药械进入市场的重要环节,也是药械终端消费的重要环节之一。我区消费人群众多,发生药械安全事件时,影响大,范围广,控制难。我区药械使用单位分布广泛,成分复杂,从个体诊所、门诊、农村卫生室到三级甲等医疗机构,有公立的,也有民营的、个体的等,各药械使用单位的规范化管理水平参差不齐,硬件建设、制度建设、人员或技术队伍建设等方面以及规范化管理过程中不同程度地存在一些问题,特别是全国一个大市场,外地的药械质量也在影响我区的药械质量安全,存在一定程度的安全隐患。、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为低到高分为一般(Ⅳ级)药械安全突发事件、较大(Ⅲ级)药械安全突发事件、重大(Ⅱ级)药械安全突发事件、特别重大(Ⅰ级)药械安全突发事件等四个级别。(Ⅳ级)药械安全突发事件(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数1-2人;(2)区食品药品监督管理局认定的其他一般药械安全突发事件。(Ⅲ级)药械安全突发事件(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数3-4人;(2)短期内含我区在内的青岛市内2个以上区(市)因同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事件;(3)青岛市食品药品监督管理局认定的其他较大药械安全突发事件。(Ⅱ级)药械安全突发事件(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50