文档介绍：兽药生产质量管理规兽药生产质量管理规范检查验收办法解读范检查验收办法解读 2010 2010 年年11 11月月4 4日日 1修订基本情况修订基本情况?原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》由农业部公告第 496 号发布,自 2005 年6月1 日实施。?修订后的办法自 2010 年9月1日起实施。共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则 5部分。 2新办法主要变化新办法主要变化?明确了 GMP 办公室具有对检查员进行培训与管理的职责。?强化了省级人民政府兽医主管部门在 GMP 工作中的职责, 要求其对企业申报资料和整改资料加强审核力度。行使属地管理职责?明确了现场检查验收中实行组长负责制,强化了对参加现场检查人员的监督,要求检查组明确工作方案、确认验收范围、遵守检查纪律、公布举报电话,依法开展工作,并填写《检查员自查表》。强调树立团队意识,维护检查组整体形象 3新办法主要变化新办法主要变化?提高了申报门槛,对近 3年内存在劣迹劣绩、申报虚假资料、验收不合格等情况的处理措施更严格;提供虚假资料的 1年内不再受理。明确了对有违规、违法记录企业申请验收情况的处理?新建生物制品企业验收实行静态。对无法进行动态验收或实行动态验收存在重大生物安全隐患的情况给予放宽,允许进行静态验收。?区分了新建、改扩建、复验三种类型,简化了书面申报资料, 能用电子版代替的就不需要提供纸质; 强化书面申报资料重点,同时发挥电子版资料的优势,克服以往纸质材料多,重点不突出,且不便于保存的缺点 4新办法主要变化新办法主要变化?原则上要求企业对全部生产线同时进行验收,单独验收的不增加有效期。统一证书的有效期,避免因修改证书引起有效期不合理延长现象?提供证书复印件时,可提供《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书。强调对老企业营业执照的审查?空气净化检测资质单位没有提由农业部指定。但是在农业部没有出台新办法前仍执行老办法, 5新办法主要变化新办法主要变化?要求进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规等内容的考核。强调现场操作考核的重要性。即将组织专家就如何组织现场考核进行研讨,形成具有操作性的意见。?要求验收时,生产线应处于生产状态。充分体现动态验收的实质?验收结果只有“推荐”和“不推荐”2种。?《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》同时发放。减少行政成本,缩短取证周期,提高行政工作效率 6新办法内容新办法内容——总则总则?农业部主管全国兽药 GMP 工作。?农业部兽药 GMP 工作委员会办公室(简称“GMP 办公室”)承担兽药 GMP 申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药 GMP 检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。明确 GMP 办公室的 4项主要职能?省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药 GMP 检查验收申报资料审核及企业兽药 GMP 日常监管工作。明确了地方兽医行政管理部门在兽药 GMP 方面的工作职责?删除了与检查验收无直接关系的内容。 7新办法内容新办法内容——申报与审查申报与审查?改扩建和复验企业应当在《兽药 GMP 证书》有效期满6个月前提交申请。排除证书过期的可能性,缓解企业验收时间过于集中带了的工作压力?企业提交申报资料,在原有资料基础上,主要增加了提供对近 3年内兽药生产、检验情况的总结报告。注重了解其生产运行与产品质量状况?兽药 GMP 办公室对申报资料进行审查, 通过审查的, 20个工作日内组织现场检查验收。对GMP 办公室组织现场检查验收的时限作了规定,避免无故拖延工作的情况 8新办法内容新办法内容——申报与审查申报与审查?申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在 20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。?申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。明确了对企业提供假材料的处理办法,为打击资料造假提供处理依据。?对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前, 不受理其兽药 GMP 检查验收申请。?对存在问题,行政管理部门尚未作出处理的企业,其验收申请能否受理作了规定。 9新办法内容新办法内容——申报与审查申报与审查?进一步简化了书面申请资料的内容,明确了重点内容的书面报告要求; ?新建企业: 重点提供布局图(环境、总平面、仓储、质检场所、仪器设备)、车间概况及工艺布局图、空气净化图、工艺设备图、洁净区检测报告、拟生产产品目录; 精简、细化了新建企业应提供的书面材料 10