文档介绍：灭菌呼吸袋杭州唐维科技有限公司欧阳高岭 TEL:0571-88720882 灭菌呼吸袋用于胶塞灭菌包装,也叫 RFS 袋英文名 UltracleanCleansteam Bag ,也称为 Breathe Bag ;用于无菌制剂 B 级区相关设备配件;无菌服的灭菌保存等。呼吸袋主要材质构成 1. 医用透析纸(杜邦特卫强 Tyvek ,法国 Arjo 蒸汽纸,环氧乙烷 EO 纸等) 2. 医用复合膜(如 PET/PE 无色透明膜, PET/CPP 蓝色透明高温膜,以及其他专用膜) 呼吸袋产品特点??采用医疗级透析纸、透明胶片及白色防潮医疗用纸设计,确保高度防菌??透明合成膜,结实耐用并可迅速清晰鉴别内存器械??包装袋内附变色指示剂,通过颜色的变化提醒该产品是否已经过消毒灭菌程序??使用无毒性水基性颜料,不同于一般的油基性颜料清晰可靠显示,不会化开??适用于环氧乙烷(EO) 及蒸汽(Steam)2 种灭菌方式,并有相应灭菌完成指示灭菌呼吸袋使用注意事项 1. 无菌呼吸袋开使用前,需对每件最终包装好的呼吸袋密封性进行检查,以确保只有无菌器械进入无菌区域内。 2. 进入无菌区域内的所有器械,应根据无菌程序将其打开、分发以及转移, 以保持无菌状态。 3. 包装袋选择→根据拟灭菌器械的大小,选择合适尺寸的灭菌呼吸袋; →拟包装器械应容易装入,不宜紧绷,四周应保持松动空间; →拟包装器械装入后,灭菌呼吸袋底端纸与膜面合并后,尺寸应不少于 2 英寸, 以便于牢固封口。 4. 警告!高温蒸汽灭菌过程中,灭菌呼吸袋剥离强度会略有下降,另加之灭菌过程中有反复抽真空的过程。因此,若装入器械过于紧绷,灭菌过程中会存在灭菌呼吸袋爆开的风险。 5. 器械装入前,应于呼吸袋表面的空白处,标贴或采用具有打印功能的封口机打印拟灭菌器械的名称或代码、批号、灭菌时间等信息,,以便于识别与追溯。 6. 将对应清洁干燥的器械装入灭菌呼吸袋内。 7. 拟装器械若比较尖锐时,其尖锐端的放置方向应与启封端的方向相反,以确保使用者剥离过程中的安全性。贮存贮存?灭菌后的器械建议立即使用,若不能立即使用,应按贮存于阴凉、干燥、通风,无腐蚀性气体的环境中。?为确保最佳的灭菌效果,建议蒸汽灭菌后的器械,建议 6 个月内使用, ETO 灭菌后的器械,建议 24 个月内使用。高温灭菌呼吸袋使用场合 1. 适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件(用于 B级洁净级别的管路,软管,滤芯,滤器,密封圈,垫圈,以及无菌车间生产检验记录工具等无菌车间物品)的高压灭菌产品保存,防止无菌车间使用物品灭菌后在传递过程中的二次污染,提高无菌保障水平。 2010 版无菌制剂实施指南中-除菌过滤 146-160 页 2. 适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存转移…… 2010 版无菌制剂实施指南中-115-119 页胶塞清洗灭菌 9. 清洗和准备 3. 对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可以考虑使用透气呼吸袋进行包裹,这样衣着灭菌后可以有较长的有效期有利于企业充分利用灭菌釜,同时可以避免无菌衣着在储存期的二次污染。 2010 版无菌制剂实施指南中-39-43 4. 2010 修订版《药品生产质量管理规范》附录 I 欧盟 GMP 附录 I规定B级常常用到层流车,无菌产品或灭菌后的物品转移储存环境, 除非在完全密封的条件下,不能保存在 B级环境下,加盖的桶, 盒子等不能视为完全密闭。 5. 第七十一条:除已密封的产品外,被灭菌物品应用合适的材料适当包扎,所用材料及包扎方式应有利于空气排放,蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内,被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分呼吸袋工作原理空气,蒸汽和其他气体无法穿透病原体载体灰尘+液体无法穿透蒸汽, 灭菌剂(分子) 是可以穿过该多孔结构的纸病原体载体不能通过有过滤作用的纸张微孔呼吸袋质量验证标准外观取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。表面应光洁、色泽均匀,不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。不溶性微粒制作内表面积为 360cm 2(袋边长为 14cm ×13cm) 袋数个,加入 250ml 微粒检查用水,照包装材料不溶性微粒测试法( YBB00272004 )中输液瓶和输液袋项下的方法测定,粒子直径≥5、10、25μm粒子数,分别不得过 100 、20、2个/ml 。细菌内***制作内表面积为 360cm 2(袋边长为 14cm ×13cm) 袋,加入 250ml 无热原水,封袋后,置于( 70℃± 2℃)水浴 2小时,放冷,作为试验液,照细菌内***检查法(中华人民共和国药典 2010 年版二部附录Ⅺ E)方法Ⅰ凝胶法测定,不得过