文档介绍：核准日期： 2014 年 10 月 17 日
修改日期： 2014 年 12 月 01 日
甲磺酸阿帕替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：甲磺酸阿帕替尼片
商品名称：艾坦
英文名称：Apatinib Mesylate Tablets
汉语拼音：Jiahuangsuan Apatini Pian
【成份】
本品主要成份为甲磺酸阿帕替尼。
化学名称：N-[4-(1-***基环戊基) 苯基]-2-(4-吡啶***)氨基-3-吡啶甲酰***甲磺酸盐
化学结构式：
分子式：C24H23N5O·CH4SO3
O CN
N
H
N NH .CH SO H
3 3
N
分子量：
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品单药适用于既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合
部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
【规格】
按阿帕替尼（C24H23N5O）计：（1）；（2）；（3）。
【用法用量】
本品应在有经验的医生指导下使用。
推荐剂量：850 mg，每日 1 次。
服用方法：口服，餐后半小时服用（每日服药的时间应尽可能相同），以温开水送服。疗
程中漏服阿帕替尼的剂量不能补充。
治疗时间：连续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。
肝肾功能不全患者的用药：
目前尚无本品对肝肾功能不全患者影响的相关数据，建议肝肾功能不全患者应根据临床情
况和实验室检查指标在医师指导下慎用本品，重度肝肾功能不全患者禁用。
剂量调整：
在本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据需要进行调整以使患者能够耐受治疗。阿帕替尼
所致的不良反应可通过对症治疗、停药和调整剂量等方式处理。临床研究中剂量调整多发生在第 2、3 个
周期（28 天为一周期）。
当患者出现 3/4 级血液学或非血液学不良反应时，建议暂停用药（不超过 2 周）直至症状
缓解或消失，随后继续按原剂量服用；若 2 周后不良反应仍未缓解，建议在医师指导下调整剂
量：①第一次调整剂量：750 mg，每日一次；②第二次调整剂量：500 mg，每日一次（关于剂
量调整方法请参考下面表 1 及后续的【注意事项】）。如需要第三次调整剂量，则永久停药。
表 1. 阿帕替尼治疗晚期胃癌的剂量调整原则
NCI
不良反应分类剂量调整的规定
分级
暂停用药，待不良反应恢复到≤2 级，以原剂量继续用药。如再次出现 3 级或
3 级
血液学不良反应以上不良反应，则下调一个剂量后继续用药。
4 级暂停用药，待不良反应恢复到≤2 级，下调一个剂量后继续用药。
暂停用药，待不良反应恢复到≤1