文档介绍：厂房设施与设备系统
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设施设备系统－概要
设施系统
清洁和维护
设施布局，防止交叉污染（包括来自非药用物料的加工产生的）的人流和物流
用于高致敏物料（如青霉素，β-内酰***类，类固醇类，激素类，细胞***类等）的专用区域或污染控制
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设施设备系统－概要
公用设施如蒸汽，气体，压缩空气，加热，通风以及空气调节应进行确认并进行恰当的监测
照明，污水和垃圾处理，洗手和盥洗设施
执行变更的控制系统
厂房的卫生，包括灭鼠剂，杀真菌剂，杀虫剂，清洁和消毒剂的使用
培训和人员资格确认
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设施设备系统－概要
设备系统
适宜的设备安装，运行，性能确认
符合预期用途的恰当的设计，足够大小以及合适的位置
在工艺条件下，设备表面不应因起反应，释放或者吸收物料而改变物料质量
设备（如反应罐，储罐）和固定安装的工艺管路应进行适当的标识
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设施设备系统－概要
与设备操作有关的物质（如润滑剂，加热液或冷却剂）不应与起始物料，中间体，最终的APIs以及容器接触
应审核清洁程序、清洁验证和消毒方法，以确认残留，微生物，适宜时内***的污染已被减少到低于按科学方法建立的恰当的水平
设备确认，校准和维护，包括计算机确认/验证和安全
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设施设备系统－概要
用可追溯到已检定标准的标准来进行校验
设备发生变更时的控制系统
任何偏差的文件（关键偏差的调查应包含在质量系统内）
培训和人员资格确认
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设施系统-设计和结构
选址、设计和建造应当便于清洁，维护和生产操作
应尽量减少潜在的污染,限制有害微生物的污染
布局和空气处理的设计和结构应当防止交叉污染
物流和人流的设计应当能防止混淆或污染
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设施系统-设计和结构
洁净区设施
内表面：平整、光滑、严密、无裂缝、不脱落颗粒、不积聚灰尘
水池、地漏使用水封
墙与地面交界处的处理
便于清洁和消毒
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设施系统-设计和结构
指定区域
进厂物料的标识、待验
取样区域（应防止污染）
待验（中间体、APIs）
已放行物料的贮存
不合格品
操作（生产、包装、实验室）
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设施系统-公用设施
范围
蒸汽，气体，压缩空气，加热，通风以及空气调节
仅包括规定为所输出物质不进入API的公用设施，例如冷却用水/夹层加热用水
确认并监控
设计确认（DQ）
安装确认（IQ）
运行确认（OQ）
性能确认（PQ）
系统图
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