肿瘤相关的临床研究.pptx

文档介绍：第四讲
肿瘤相关的临床研究
2018美国癌症数据 患癌风险
药物研发
药物研发是一个以证明其疗效和安全性的负责的过程
需要考虑全球整体的研发，具有严格的法规规定
研究者是临床试验中重要和最基本的因素
包括化学药物、生物制品、医疗仪器和医疗操作方法等方面的创新
研发一种新药平均需要10-12年，可能从10,000 人工合成物中得到一种可以上市的药物
费用昂贵， 大约从数千万美金到20亿美金不等
超过3000个受试者在上市前参加试验
新药研发的临床试验阶段
阶段
主要目的
参加受试者
验证阶段
IV 期
收集更多的安全性和有效性的资料
目标疾病受试者（数千人）
III 期
比较安全性和有效性
目标疾病受试者（1000-3000人）
探索阶段
II 期
探索有效性和安全性，探索剂量和给药方式
目标疾病受试者（300-1000人）
I 期
人体的药代动力学研究，安全性和耐受性的初始评估
一般为健康受试者（20-100人）
实验性
临床前研究
体外和动物试验，毒性和药效
动物
基础研究
筛选和合成
得到新的小分子物质
不适用
药物研发的进程
年数
可变
3 年
可变
2 年
3 年
2 年
阶段
IV期
III期
II期
I期
临床前
合成期
新药研发特点
投资高
周期长
风险高
利润高
竞争激烈
从发现一个潜在的新药到用于治疗病人往往要10-12年…如果最终能成功的话
新药的研发是一个漫长而艰巨的历程
国际著名的医药公司
药物研发的工作流程
新药
发现
临床前
试验
临床
试验
新药
上市
仿制药
上市
专利
保护
找到有潜在
治疗前景的药品
(1,000,000)
(250)
(5)
(1)
2-10年
3-6年
6年
研发流程
单克隆抗体的制备
药效筛选
药动评价
临床试验
靶点的发现与选择