文档介绍：Austar Promotes Industry Advancement
GAMP5及计算机化系统验证相关知识
鲁抗立科公司自控验证探讨
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GAMP5
(Good Automated Manufacturing Practice)
良好自动化生产实践指南
A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerised
System
遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
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Different Terminology不同的术语
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Computerised Systems计算机系统
Automation Systems自动化系统
Control Systems控制系统
Control Equipment控制设备
Data Management systems 数据管理系统
Computerised System: A system including the input of data, electronic
processing and the output of information to be used either for reporting or
automatic control
计算机系统:系统中包括数据输入，电子化处理和用于报告或自控的信息输出
SFDA: Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products
(Draft for comment)
SFDA：药品生产质量管理规范（征求意见稿）
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Introduce 简介
GAMP5（ Good Automated Manufacturing Practice -Rev5）
GAMP是由国际制药工程协会（ISPE）主编的实践指南。自90年代以来，不断
改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是
计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。
计算机化系统
由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
软件
硬件
固件
控制系统
操作规程与人
员
设备
受控的功能与流程
计算机化系统
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FDA
(Food and Drug
Administrat